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원발성 전신성 아밀로이드증 환자 치료에서 고용량 멜팔란 플러스 말초 줄기 세포 이식

2023년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

원발성 전신 아밀로이드증 환자를 위한 조혈 줄기 세포 재구성을 통한 고용량 멜팔란의 제2상 연구

근거: 고용량 화학요법은 골수에서 아밀로이드 생성 세포를 파괴할 수 있습니다. 말초 줄기 세포 이식

목적: 원발성 전신성 아밀로이드증이 있는 환자 치료에서 고용량 멜팔란과 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 골수종 및 형질 세포 신생물

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 골수 절제 화학 요법 및 조혈 줄기 세포 재구성 치료 후 생검으로 입증된 원발성 아밀로이드증 환자의 반응률 및 전체 생존율을 평가합니다. II. 이 환자 모집단에서 고용량 멜팔란의 독성을 평가하십시오.

개요: 환자는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집 기간 1일째부터 PBSC 수집이 완료될 때까지 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 받습니다. PBSC는 수집 기간 5일째에 시작하여 최종 표적 세포 수에 도달하거나 최대 7회 수집될 때까지 계속 수집됩니다. 최대 7회 수집 내에서 충분한 PBSC가 수확되지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다. PBSC 수집 30일 이내에 환자는 주입 기간 -1일에 멜팔란 IV를 투여받고 0일에 PBSC 주입을 받습니다. 주입 기간은 30일까지 계속됩니다. 환자는 1일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 G-CSF를 피하 투여합니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 추가 3년 동안 3개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 최대 33명의 환자가 2년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, 미국, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New York
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 원발성 아밀로이드증 면역전기영동/면역고정에 의해 혈청 또는 소변에 파라단백질이 존재해야 합니다. 골 질환 또는 병적 골절 또는 골수 내 형질 세포가 30% 이상

환자 특성: 연령: 18 ~ 70세 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 과립구 수 최소 1000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 알칼리 포스파타제 없음 1000u/L 초과 또는 정상 상한치의 4배 미만 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 심혈관계: 심초음파로 확인: 박출률 50% 이상 심실 중격 두께 15mm 이하 아니요 New York Heart Association 분류 II-IV 폐: DLCO 50% 이상 FVC 60% 이상 FEV1 55% 이상 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활동성 감염 없음 수술 치료를 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 나태한 전립선암 대장균 파생물에 대해 알려진 민감성 없음

이전 동시 치료: 생물학적 요법: 이전 인터페론 허용 화학 요법: 이전 멜팔란 이후 최소 4주 평생 누적 멜팔란 용량 150mg 이하 이전 화학 요법 2개 과정 이하 내분비 요법: 이전 덱사메타손 허용 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 없음 지정된

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Gertz MA, Blood E, Vesole DH, Abonour R, Lazarus HM, Greipp PR. A multicenter phase 2 trial of stem cell transplantation for immunoglobulin light-chain amyloidosis (E4A97): an Eastern Cooperative Oncology Group Study. Bone Marrow Transplant. 2004 Jul;34(2):149-54. doi: 10.1038/sj.bmt.1704539.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

원발성 전신성 아밀로이드증

기타 연구 ID 번호

CDR0000066334
E-4A97

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