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Transplantation de cellules souches périphériques à haute dose de Melphalan Plus dans le traitement de patients atteints d'amylose systémique primaire

20 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Une étude de phase II sur le melphalan à haute dose avec reconstitution de cellules souches hématopoïétiques pour les patients atteints d'amylose systémique primaire

JUSTIFICATION : La chimiothérapie à haute dose peut détruire les cellules productrices d'amyloïde dans la moelle osseuse. Greffe de cellules souches périphériques

OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité d'une forte dose de melphalan associée à une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'amylose systémique primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer le taux de réponse et la survie globale des patients atteints d'amylose primaire prouvée par biopsie après un traitement par chimiothérapie myéloablative et reconstitution de cellules souches hématopoïétiques. II. Évaluer la toxicité du melphalan à haute dose dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée quotidiennement à partir du jour 1 de la période de collecte des cellules souches du sang périphérique (PBSC) et jusqu'à ce que la collecte des PBSC soit terminée. Les PBSC sont collectés à partir du jour 5 de la période de collecte et jusqu'à ce que le nombre final de cellules cibles soit atteint ou jusqu'à un maximum de 7 collectes. Si suffisamment de PBSC ne sont pas récoltés dans un maximum de 7 collectes, le patient est retiré de l'étude. Dans les 30 jours suivant le prélèvement du PBSC, les patients reçoivent du melphalan IV au jour -1 de la période de perfusion et une perfusion de PBSC au jour 0. La période de perfusion se poursuit jusqu'au jour 30. Les patients reçoivent quotidiennement du G-CSF par voie sous-cutanée à partir du jour 1 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 3 mois pendant 3 années supplémentaires, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 33 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Amylose primaire confirmée histologiquement Présence de paraprotéine dans le sérum ou l'urine déterminée par immunoélectrophorèse/immunofixation Aucune amylose primaire se manifestant uniquement par le syndrome du canal carpien ou le purpura Aucun antécédent d'amylose secondaire, familiale ou localisée Aucun signe de myélome multiple manifeste : lytique maladie osseuse ou fractures pathologiques OU Au moins 30 % de plasmocytes dans la moelle osseuse

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 70 Indice de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de granulocytes au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL Phosphatase alcaline non supérieure à 1 000 u/L ou inférieure à 4 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Confirmée par échocardiogramme : Fraction d'éjection d'au moins 50 % Épaisseur septale interventriculaire inférieure à 15 mm Non New York Heart Association classification II-IV Pulmonaire : DLCO d'au moins 50 % CVF d'au moins 60 % FEV1 d'au moins 55 % Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune infection active Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un traitement chirurgical carcinome in situ du col de l'utérus, cancer de la peau autre que le mélanome ou cancer indolent de la prostate Aucune sensibilité connue aux dérivés d'E. coli

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Interféron antérieur autorisé Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis le melphalan antérieur Dose cumulée à vie de melphalan inférieure à 150 mg Pas plus de 2 cycles antérieurs de chimiothérapie Thérapie endocrinienne : Dexaméthasone antérieure autorisée Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2004

Première publication (Estimé)

13 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066334
  • E-4A97

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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