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Hochdosierte periphere Stammzelltransplantation mit Melphalan Plus bei der Behandlung von Patienten mit primärer systemischer Amyloidose

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zu hochdosiertem Melphalan mit hämatopoetischer Stammzellrekonstitution für Patienten mit primärer systemischer Amyloidose

BEGRÜNDUNG: Eine hochdosierte Chemotherapie kann die Amyloid-produzierenden Zellen im Knochenmark zerstören. Periphere Stammzelltransplantation

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von hochdosiertem Melphalan plus peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit primärer systemischer Amyloidose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Beurteilung der Ansprechrate und des Gesamtüberlebens von Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener primärer Amyloidose nach Behandlung mit myeloablativer Chemotherapie und hämatopoetischer Stammzellrekonstitution. II. Bewerten Sie die Toxizität von hochdosiertem Melphalan bei dieser Patientenpopulation.

GLIEDERUNG: Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) täglich subkutan, beginnend am ersten Tag des Sammelzeitraums für periphere Blutstammzellen (PBSC) und bis zum Abschluss der PBSC-Sammlung. PBSC werden ab Tag 5 des Sammelzeitraums gesammelt und so lange fortgesetzt, bis die endgültige Zielzellzahl erreicht ist oder bis zu maximal 7 Sammlungen. Wenn innerhalb von maximal 7 Sammlungen nicht genügend PBSCs geerntet werden, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Innerhalb von 30 Tagen nach der PBSC-Entnahme erhalten die Patienten am Tag -1 der Infusionsperiode Melphalan IV und am Tag 0 eine PBSC-Infusion. Die Infusionsperiode dauert bis zum 30. Tag. Die Patienten erhalten G-CSF täglich subkutan, beginnend am ersten Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, weitere 3 Jahre alle 3 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 2 Jahren maximal 33 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigte primäre Amyloidose. Es muss Paraprotein im Serum oder Urin vorhanden sein, bestimmt durch Immunelektrophorese/Immunfixierung. Keine primäre Amyloidose, die sich nur durch Karpaltunnelsyndrom oder Purpura manifestiert. Keine sekundäre, familiäre oder lokalisierte Amyloidose in der Vorgeschichte. Keine Hinweise auf ein manifestes multiples Myelom: Lytisch Knochenerkrankung oder pathologische Frakturen ODER Mindestens 30 % Plasmazellen im Knochenmark

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 70 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl Alkalische Phosphatase-Nr mehr als 1000 U/L oder weniger als das Vierfache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dl. Herz-Kreislauf: Bestätigt durch Echokardiogramm: Ejektionsfraktion mindestens 50 %. Dicke des interventrikulären Septums nicht mehr als 15 mm. Keine New York Heart Association Klassifizierung II-IV Pulmonal: DLCO mindestens 50 % FVC mindestens 60 % FEV1 mindestens 55 % Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden Keine aktive Infektion Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer chirurgisch behandelt Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärer Hautkrebs oder indolenter Prostatakrebs. Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber E. coli-Derivaten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorheriges Interferon erlaubt. Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Melphalan. Lebenslange kumulative Dosis von Melphalan nicht größer als 150 mg. Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapiezyklen. Endokrine Therapie: Vorheriges Dexamethason erlaubt. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Chirurgie: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066334
  • E-4A97

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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