再発性または難治性の固形腫瘍を患う小児の治療におけるイロフルベン
2013年2月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
固形腫瘍の小児におけるMGI 114の試験: 小児腫瘍学グループの第I相協力協定研究
再発性または難治性の固形腫瘍を患う小児の治療におけるイロフルベンの有効性を研究する第I相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の成長を止めたり、死滅させたりします。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 再発性または難治性の固形腫瘍を有する小児患者における 6-ヒドロキシメチルアシルフルベン (MGI-114) の最大耐用量と用量制限毒性を決定します。
II. MGI-114 の他の毒性影響の発生率と重症度を判断します。 Ⅲ． 第 II 相試験で使用する MGI-114 の安全で許容可能な用量を決定します。
IV.これらの患者における MGI-114 の薬物動態を決定します。 V. 再発性または難治性の小児固形腫瘍に対する MGI-114 の抗腫瘍活性の予備的証拠を確認する。
概要: これは用量漸増研究です。 用量制限毒性が層 1 の骨髄抑制である場合、層 1 は閉じられ、層 2 が開きます。
層 2 は以下で構成されます: 以前に 2 つ以下の化学療法レジメンを受けている患者。以前に中心軸放射線照射または骨髄移植を受けていない患者。および骨髄への関与が知られていない患者。 患者は、6-ヒドロキシメチルアシルフルベンを毎日 10 分間、5 日間静脈内投与されます。 病気の進行や許容できない毒性作用が観察されない限り、このコースは 28 日ごとに繰り返されます。 疾患が安定しているか反応している患者は、最長 1 年間の治療を受けることができます。 所定の用量レベルで 6 人の患者のうち 2 人に用量制限毒性が発生した場合、用量漸増は停止し、次に低い用量が最大耐容用量として宣言されます。 コホート内のすべての患者が治療初日から28日間観察されるまで、用量の漸増は行われません。 患者は死ぬまで追跡される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Stanford、California、アメリカ、94305-5408
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
- University of Florida Health Science Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25704
- Veterans Affairs Medical Center - Huntington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に証明された再発または難治性の固形腫瘍
- 白血病ではありません
- 脳腫瘍のある患者は、各用量レベルで最初の 2 人の患者が毒性について評価可能になるまでは対象外となる
患者の特徴:
- 年齢：21歳以下
- パフォーマンスステータス: Karnofsky 50-100% Lansky プレイスケール 50-100% (幼児向け)
- 平均余命：少なくとも8週間
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm3
- ヘモグロビン 9 g/dL 以上
- 血小板数が少なくとも75,000/mm3
- ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
- SGPTが通常の上限の5倍未満
- クレアチニンが年齢に対して正常、または GFR が少なくとも 70 mL/分
- 心臓短縮率が少なくとも27%、または施設内で正常、または心臓駆出率が50%を超え、または施設内で正常
- CNS腫瘍患者の神経障害は少なくとも2週間安定していなければならない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、研究中および研究後6か月間、効果的な避妊を行わなければなりません
- 制御不能な感染は存在しない
以前の併用療法:
- 前回の成長因子療法から少なくとも 1 週間経過し、回復している
- 前回の骨髄移植から少なくとも6か月が経過しており、移植片対宿主病の証拠がない
- 前回の骨髄抑制化学療法から少なくとも 2 週間経過し、回復した
- 前回のニトロソウレアから少なくとも 6 週間経過し、回復した
- CNS腫瘍患者には安定したデキサメタゾンを少なくとも2週間投与する
- 同時化学療法なし
- 以前の緩和放射線療法（小ポート）から少なくとも 2 週間
- 前回の大量の骨髄放射線照射から少なくとも 6 か月
- 腹部、骨盤、胸部、外套膜、および Y ポートの全放射線療法を受けてから少なくとも 6 か月
- 他の同時抗がん療法や治験薬はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
用量制限毒性が層 1 の骨髄抑制である場合、層 1 は閉じられ、層 2 が開きます。 層 2 は以下で構成されます: 以前に 2 つ以下の化学療法レジメンを受けている患者。以前に中心軸放射線照射または骨髄移植を受けていない患者。および骨髄への関与が知られていない患者。 患者は、6-ヒドロキシメチルアシルフルベンを毎日 10 分間、5 日間静脈内投与されます。 病気の進行や許容できない毒性作用が観察されない限り、このコースは 28 日ごとに繰り返されます。 疾患が安定しているか反応している患者は、最長 1 年間の治療を受けることができます。 所定の用量レベルで 6 人の患者のうち 2 人に用量制限毒性が発生した場合、用量漸増は停止し、次に低い用量が最大耐容用量として宣言されます。 コホート内のすべての患者が治療初日から28日間観察されるまで、用量の漸増は行われません。 患者は死ぬまで追跡される。 |
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gail C. Megason, MD、University of Mississippi Cancer Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年8月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01838
- POG-9772
- CDR0000066359 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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