Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irofulven vid behandling av barn med återkommande eller refraktära fasta tumörer

4 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En studie av MGI 114 i barn med solida tumörer: en studie av samarbetsavtal för pediatrisk onkologi i fas I

Fas I-studie för att studera effektiviteten av irofulven vid behandling av barn med återkommande eller refraktära solida tumörer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Ospecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik

Intervention / Behandling

Läkemedel: irofulven

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen och dosbegränsande toxiciteten för 6-hydroximetylacylfulven (MGI-114) hos pediatriska patienter med återkommande eller refraktära solida tumörer.

II. Bestäm förekomsten och svårighetsgraden av andra toxiska effekter av MGI-114. III. Bestäm en säker och tolererbar dos av MGI-114 som ska användas i fas II-studier.

IV. Bestäm farmakokinetiken för MGI-114 hos dessa patienter. V. Bestäm preliminära bevis för antitumöraktivitet av MGI-114 mot återkommande eller refraktära solida tumörer hos barn.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Om den dosbegränsande toxiciteten är myelosuppression i stratum 1 stängs stratum 1 och stratum 2 öppnas.

Stratum 2 består av följande: patienter som inte fått mer än 2 tidigare kemoterapiregimer; patienter som inte tidigare har fått centralaxelstrålning eller benmärgstransplantation; och patienter utan känd benmärgspåverkan. Patienterna får intravenöst 6-hydroximetylacylfulven under 10 minuter dagligen i 5 dagar. Kursen upprepas var 28:e dag om inte sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter observeras. Patienter med stabil eller svarande sjukdom kan få upp till 1 års behandling. Om dosbegränsande toxicitet inträffar hos 2 av 6 patienter vid en given dosnivå, upphör dosökningen och nästa lägre dos förklaras som den maximalt tolererade dosen. Dosökning kommer inte att ske förrän alla patienter inom en kohort har observerats i 28 dagar från dag 1 av behandlingen. Patienterna följs tills döden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australien, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Förenta staterna
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Boston Floating Hospital Infants and Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25704
    - Veterans Affairs Medical Center - Huntington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt eller cytologiskt bevisade återkommande eller refraktära solida tumörer
Ingen leukemi
Patienter med hjärntumörer är inte kvalificerade förrän de första 2 patienterna vid varje dosnivå är utvärderade för toxicitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder: 21 och under
Prestandastatus: Karnofsky 50-100% Lansky lekskala 50-100% (för spädbarn)
Förväntad livslängd: Minst 8 veckor
Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm3
Hemoglobin minst 9 g/dL
Trombocytantal minst 75 000/mm3
Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
SGPT mindre än 5 gånger den övre normalgränsen
Kreatinin normalt för ålder ELLER GFR minst 70 ml/min
Hjärtförkortningsfraktion minst 27 % ELLER institutionell normal ELLER hjärtejektionsfraktion större än 50 % ELLER institutionell normal
Neurologiska underskott hos patienter med CNS-tumörer måste vara stabila i minst 2 veckor
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter studien
Ingen okontrollerad infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Minst 1 vecka sedan tidigare tillväxtfaktorbehandling och återhämtat sig
Minst 6 månader sedan tidigare benmärgstransplantation och inga tecken på transplantat-mot-värdsjukdom
Minst 2 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi och återhämtat sig
Minst 6 veckor sedan tidigare nitrosourea och återhämtat sig
Minst 2 veckor på stabilt dexametason för patienter med CNS-tumörer
Ingen samtidig kemoterapi
Minst 2 veckor sedan tidigare palliativ strålbehandling (liten port)
Minst 6 månader sedan tidigare betydande benmärgsstrålning
Minst 6 månader sedan total strålbehandling av buken, bäckenet, bröstet, manteln och Y-portarna
Inga andra samtidiga anticancerterapier eller undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I Om den dosbegränsande toxiciteten är myelosuppression i stratum 1 stängs stratum 1 och stratum 2 öppnas. Stratum 2 består av följande: patienter som inte fått mer än 2 tidigare kemoterapiregimer; patienter som inte tidigare har fått centralaxelstrålning eller benmärgstransplantation; och patienter utan känd benmärgspåverkan. Patienterna får intravenöst 6-hydroximetylacylfulven under 10 minuter dagligen i 5 dagar. Kursen upprepas var 28:e dag om inte sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter observeras. Patienter med stabil eller svarande sjukdom kan få upp till 1 års behandling. Om dosbegränsande toxicitet inträffar hos 2 av 6 patienter vid en given dosnivå, upphör dosökningen och nästa lägre dos förklaras som den maximalt tolererade dosen. Dosökning kommer inte att ske förrän alla patienter inom en kohort har observerats i 28 dagar från dag 1 av behandlingen. Patienterna följs tills döden.	Läkemedel: irofulven

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Arm I

Om den dosbegränsande toxiciteten är myelosuppression i stratum 1 stängs stratum 1 och stratum 2 öppnas.

Läkemedel: irofulven

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Studiestol: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Bomgaars LR, Megason GC, Pullen J, Langevin AM, Dale Weitman S, Hershon L, Kuhn JG, Bernstein M, Blaney SM. Phase I trial of irofulven (MGI 114) in pediatric patients with solid tumors. Pediatr Blood Cancer. 2006 Aug;47(2):163-8. doi: 10.1002/pbc.20686.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

ospecificerad solid tumör i barndomen, protokollspecifik

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

NCI-2012-01838
POG-9772
CDR0000066359 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .