Irofulven při léčbě dětí s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory
Zkouška MGI 114 u dětí se solidními nádory: studie o spolupráci ve fázi I skupiny dětské onkologie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu 6-hydroxymethylacylfulvenu (MGI-114) u pediatrických pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory.
II. Určete výskyt a závažnost dalších toxických účinků MGI-114. III. Určete bezpečnou a tolerovatelnou dávku MGI-114 pro použití ve studiích fáze II.
IV. Určete farmakokinetiku MGI-114 u těchto pacientů. V. Stanovte předběžný důkaz protinádorové aktivity MGI-114 proti recidivujícím nebo refrakterním pediatrickým solidním nádorům.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pokud je toxicitou limitující dávku myelosuprese ve vrstvě 1, pak se vrstva 1 uzavře a vrstva 2 se otevře.
Vrstva 2 se skládá z následujícího: pacienti, kteří nedostávají více než 2 předchozí režimy chemoterapie; pacienti, kteří předtím nepodstoupili ozařování centrální osy nebo transplantaci kostní dřeně; a pacienti bez známého postižení kostní dřeně. Pacienti dostávají intravenózně 6-hydroxymethylacylfulven po dobu 10 minut denně po dobu 5 dnů. Kurz se opakuje každých 28 dní, pokud není pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxické účinky. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním mohou dostávat až 1 rok léčby. Pokud se toxicita omezující dávku objeví u 2 ze 6 pacientů při dané úrovni dávky, pak se eskalace dávky zastaví a další nižší dávka je prohlášena za maximální tolerovanou dávku. Ke zvýšení dávky nedojde, dokud nebudou všichni pacienti v kohortě pozorováni po dobu 28 dnů ode dne 1 léčby. Pacienti jsou sledováni až do smrti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25704
- Veterans Affairs Medical Center - Huntington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky prokázané recidivující nebo refrakterní solidní nádory
- Žádná leukémie
- Pacienti s nádory mozku nejsou způsobilí, dokud první 2 pacienti v každé dávkové hladině nejsou hodnotitelní na toxicitu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Věk: 21 a méně
- Stav výkonu: Karnofsky 50-100% Lansky play scale 50-100% (pro kojence)
- Délka života: Minimálně 8 týdnů
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3
- Hemoglobin alespoň 9 g/dl
- Počet krevních destiček minimálně 75 000/mm3
- Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
- SGPT méně než 5násobek horní hranice normálu
- Kreatinin normální pro věk NEBO GFR alespoň 70 ml/min
- Srdeční zkrácení frakce alespoň 27 % NEBO normální ústavní NEBO srdeční ejekční frakce větší než 50 % NEBO ústavní normální
- Neurologické deficity u pacientů s nádory CNS musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádná nekontrolovaná infekce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nejméně 1 týden od předchozí léčby růstovým faktorem a zotavení
- Nejméně 6 měsíců od předchozí transplantace kostní dřeně a žádný důkaz reakce štěpu proti hostiteli
- Nejméně 2 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie a zotavení
- Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny a zotavení
- Nejméně 2 týdny na stabilním dexamethasonu u pacientů s nádory CNS
- Žádná souběžná chemoterapie
- Minimálně 2 týdny od předchozí paliativní radioterapie (malý port)
- Nejméně 6 měsíců od předchozího podstatného ozáření kostní dřeně
- Nejméně 6 měsíců od celkové radioterapie břicha, pánve, hrudníku, pláště a Y portů
- Žádná jiná souběžná protirakovinná terapie nebo hodnocená činidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pokud je toxicitou limitující dávku myelosuprese ve vrstvě 1, pak se vrstva 1 uzavře a vrstva 2 se otevře. Vrstva 2 se skládá z následujícího: pacienti, kteří nedostávají více než 2 předchozí režimy chemoterapie; pacienti, kteří předtím nepodstoupili ozařování centrální osy nebo transplantaci kostní dřeně; a pacienti bez známého postižení kostní dřeně. Pacienti dostávají intravenózně 6-hydroxymethylacylfulven po dobu 10 minut denně po dobu 5 dnů. Kurz se opakuje každých 28 dní, pokud není pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxické účinky. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním mohou dostávat až 1 rok léčby. Pokud se toxicita omezující dávku objeví u 2 ze 6 pacientů při dané úrovni dávky, pak se eskalace dávky zastaví a další nižší dávka je prohlášena za maximální tolerovanou dávku. Ke zvýšení dávky nedojde, dokud nebudou všichni pacienti v kohortě pozorováni po dobu 28 dnů ode dne 1 léčby. Pacienti jsou sledováni až do smrti. |
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-01838
- POG-9772
- CDR0000066359 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .