Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Irofulven en el tratamiento de niños con tumores sólidos recurrentes o refractarios

4 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de MGI 114 en niños con tumores sólidos: un estudio de acuerdo cooperativo de fase I del Grupo de Oncología Pediátrica

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de irofulven en el tratamiento de niños con tumores sólidos recurrentes o refractarios. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia utilizan diferentes formas de detener las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes o refractarios.

II. Determinar la incidencia y gravedad de otros efectos tóxicos de MGI-114. tercero Determinar una dosis segura y tolerable de MGI-114 para ser utilizada en estudios de fase II.

IV. Determinar la farmacocinética de MGI-114 en estos pacientes. V. Determinar evidencia preliminar de actividad antitumoral de MGI-114 contra tumores sólidos pediátricos refractarios o recurrentes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Si la toxicidad limitante de la dosis es la mielosupresión en el estrato 1, entonces el estrato 1 se cierra y el estrato 2 se abre.

El estrato 2 consiste en lo siguiente: pacientes que reciben no más de 2 regímenes de quimioterapia previos; pacientes que no han recibido radiación previa del eje central o trasplante de médula ósea; y pacientes sin afectación conocida de la médula ósea. Los pacientes reciben 6-hidroximetilacilfulveno por vía intravenosa durante 10 minutos al día durante 5 días. El curso se repite cada 28 días a menos que se observe progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir hasta 1 año de terapia. Si se produce toxicidad limitante de la dosis en 2 de 6 pacientes a un nivel de dosis determinado, el aumento de la dosis cesa y la siguiente dosis más baja se declara la dosis máxima tolerada. La escalada de dosis no ocurrirá hasta que todos los pacientes dentro de una cohorte hayan sido observados durante 28 días desde el día 1 de la terapia. Los pacientes son seguidos hasta la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25704
        • Veterans Affairs Medical Center - Huntington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumores sólidos recurrentes o refractarios probados histológica o citológicamente
  • sin leucemia
  • Los pacientes con tumores cerebrales no son elegibles hasta que los primeros 2 pacientes en cada nivel de dosis sean evaluables para toxicidad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 21 y menos
  • Estado funcional: Karnofsky 50-100 % Escala de juego Lansky 50-100 % (para bebés)
  • Esperanza de vida: Al menos 8 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3
  • Hemoglobina al menos 9 g/dL
  • Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGPT menos de 5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina normal para la edad O FG de al menos 70 ml/min
  • Fracción de acortamiento cardíaco de al menos 27 % O normal institucional O fracción de eyección cardíaca superior al 50 % O normal institucional
  • Los déficits neurológicos en pacientes con tumores del SNC deben ser estables durante al menos 2 semanas
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio.
  • Sin infección descontrolada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 1 semana desde la terapia previa con factor de crecimiento y se recuperó
  • Al menos 6 meses desde el trasplante de médula ósea anterior y sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped
  • Al menos 2 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa y se recuperó
  • Al menos 6 semanas desde la nitrosourea anterior y se recuperó
  • Al menos 2 semanas con dexametasona estable para pacientes con tumores del SNC
  • Sin quimioterapia concurrente
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa previa (puerto pequeño)
  • Al menos 6 meses desde la radiación previa sustancial de la médula ósea
  • Al menos 6 meses desde la radioterapia total abdominal, pélvica, torácica, manto y puertos Y
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o agentes en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo

Si la toxicidad limitante de la dosis es la mielosupresión en el estrato 1, entonces el estrato 1 se cierra y el estrato 2 se abre.

El estrato 2 consiste en lo siguiente: pacientes que reciben no más de 2 regímenes de quimioterapia previos; pacientes que no han recibido radiación previa del eje central o trasplante de médula ósea; y pacientes sin afectación conocida de la médula ósea. Los pacientes reciben 6-hidroximetilacilfulveno por vía intravenosa durante 10 minutos al día durante 5 días. El curso se repite cada 28 días a menos que se observe progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir hasta 1 año de terapia. Si se produce toxicidad limitante de la dosis en 2 de 6 pacientes a un nivel de dosis determinado, el aumento de la dosis cesa y la siguiente dosis más baja se declara la dosis máxima tolerada. La escalada de dosis no ocurrirá hasta que todos los pacientes dentro de una cohorte hayan sido observados durante 28 días desde el día 1 de la terapia. Los pacientes son seguidos hasta la muerte.
Droga: irofulven

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01838
  • POG-9772
  • CDR0000066359 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre irofulven

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir