Irofulwen w leczeniu dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi
Próba MGI 114 u dzieci z guzami litymi: badanie fazy I współpracy w grupie onkologicznej dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę 6-hydroksymetyloacylfulwenu (MGI-114) u dzieci i młodzieży z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.
II. Określ częstość występowania i nasilenie innych toksycznych skutków MGI-114. III. Określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki MGI-114 do stosowania w badaniach fazy II.
IV. Określ farmakokinetykę MGI-114 u tych pacjentów. V. Ustalić wstępne dowody aktywności przeciwnowotworowej MGI-114 przeciwko nawracającym lub opornym na leczenie guzom litym u dzieci.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Jeśli toksycznością ograniczającą dawkę jest mielosupresja w warstwie 1, wówczas warstwa 1 jest zamknięta, a warstwa 2 otwarta.
Grupa 2 składa się z następujących osób: pacjenci otrzymujący wcześniej nie więcej niż 2 schematy chemioterapii; pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej radioterapii osi centralnej ani przeszczepu szpiku kostnego; oraz pacjenci bez znanego zajęcia szpiku kostnego. Pacjenci otrzymują dożylnie 6-hydroksymetyloacylfulwen przez 10 minut dziennie przez 5 dni. Kurs powtarza się co 28 dni, chyba że obserwuje się progresję choroby lub niedopuszczalne efekty toksyczne. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać terapię do 1 roku. Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę wystąpi u 2 z 6 pacjentów przy danym poziomie dawki, to zwiększanie dawki ustaje i następna mniejsza dawka jest uznawana za maksymalną tolerowaną dawkę. Zwiększenie dawki nie nastąpi, dopóki wszyscy pacjenci w kohorcie nie będą obserwowani przez 28 dni od pierwszego dnia terapii. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25704
- Veterans Affairs Medical Center - Huntington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nawracające lub oporne na leczenie guzy lite
- Brak białaczki
- Pacjenci z guzami mózgu nie kwalifikują się, dopóki pierwszych 2 pacjentów na każdym poziomie dawki nie będzie można ocenić pod kątem toksyczności
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Wiek: 21 lat i mniej
- Stan sprawności: Karnofsky 50-100% Skala zabawy Lansky'ego 50-100% (dla niemowląt)
- Oczekiwana długość życia: Co najmniej 8 tygodni
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3
- Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
- Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3
- Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
- SGPT mniej niż 5-krotność górnej granicy normy
- Kreatynina w normie dla wieku LUB GFR co najmniej 70 ml/min
- Frakcja skracania serca co najmniej 27% LUB norma w placówce LUB frakcja wyrzutowa serca większa niż 50% LUB norma w placówce
- Deficyty neurologiczne u pacjentów z guzami OUN muszą być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
- Brak niekontrolowanej infekcji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii czynnikiem wzrostu i powrót do zdrowia
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego i brak objawów choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej i powrót do zdrowia
- Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania nitrozomocznika i powrót do zdrowia
- Co najmniej 2 tygodnie na stabilnym deksametazonie u pacjentów z guzami OUN
- Brak równoczesnej chemioterapii
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii paliatywnej (mały port)
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
- Co najmniej 6 miesięcy od całkowitej radioterapii jamy brzusznej, miednicy, klatki piersiowej, płaszcza i portów Y
- Żadnych innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych ani badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Jeśli toksycznością ograniczającą dawkę jest mielosupresja w warstwie 1, wówczas warstwa 1 jest zamknięta, a warstwa 2 otwarta. Grupa 2 składa się z następujących osób: pacjenci otrzymujący wcześniej nie więcej niż 2 schematy chemioterapii; pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej radioterapii osi centralnej ani przeszczepu szpiku kostnego; oraz pacjenci bez znanego zajęcia szpiku kostnego. Pacjenci otrzymują dożylnie 6-hydroksymetyloacylfulwen przez 10 minut dziennie przez 5 dni. Kurs powtarza się co 28 dni, chyba że obserwuje się progresję choroby lub niedopuszczalne efekty toksyczne. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać terapię do 1 roku. Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę wystąpi u 2 z 6 pacjentów przy danym poziomie dawki, to zwiększanie dawki ustaje i następna mniejsza dawka jest uznawana za maksymalną tolerowaną dawkę. Zwiększenie dawki nie nastąpi, dopóki wszyscy pacjenci w kohorcie nie będą obserwowani przez 28 dni od pierwszego dnia terapii. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. |
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-01838
- POG-9772
- CDR0000066359 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na irofulwen
-
Allarity TherapeuticsSmerud Medical Research International AS; Lantern Pharma Inc.ZakończonyPacjenci z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastracjęDania