Irofulven 治疗儿童复发性或难治性实体瘤
2013年2月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MGI 114 在患有实体瘤的儿童中的试验：儿科肿瘤组 I 期合作协议研究
I 期试验研究 irofulven 在治疗患有复发性或难治性实体瘤的儿童中的有效性。
化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞，使它们停止生长或死亡。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定 6-羟甲基酰基富烯 (MGI-114) 在患有复发性或难治性实体瘤的儿科患者中的最大耐受剂量和剂量限制毒性。
二。确定 MGI-114 其他毒性作用的发生率和严重程度。 三、 确定用于 II 期研究的安全且可耐受的 MGI-114 剂量。
四、确定 MGI-114 在这些患者中的药代动力学。 V. 确定 MGI-114 对复发性或难治性儿童实体瘤的抗肿瘤活性的初步证据。
大纲：这是一项剂量递增研究。 如果剂量限制性毒性是第 1 层的骨髓抑制，则第 1 层关闭，第 2 层打开。
第 2 层包括以下内容： 既往接受不超过 2 种化疗方案的患者；既往未接受过中轴放疗或骨髓移植的患者；和没有已知骨髓受累的患者。 患者每天接受 6-羟甲基酰基富烯静脉注射超过 10 分钟，持续 5 天。 该过程每 28 天重复一次，除非观察到疾病进展或不可接受的毒性作用。 病情稳定或有反应的患者可能会接受长达 1 年的治疗。 如果在给定剂量水平下 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性，则停止剂量递增，并宣布下一个较低剂量为最大耐受剂量。 直到队列中的所有患者从治疗的第 1 天开始观察 28 天后，才会发生剂量递增。 跟踪患者直至死亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla、California、美国、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、美国、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco、California、美国、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford、California、美国、94305-5408
- Stanford University Medical Center
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
- Children's National Medical Center
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Columbus、Ohio、美国、43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Medical Center
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25704
- Veterans Affairs Medical Center - Huntington
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的复发性或难治性实体瘤
- 没有白血病
- 在每个剂量水平的前 2 名患者可评估毒性之前，脑肿瘤患者不符合资格
患者特征：
- 年龄：21岁及以下
- 性能状态：Karnofsky 50-100% Lansky play scale 50-100% (for infants)
- 预期寿命：至少 8 周
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3
- 血红蛋白至少 9 g/dL
- 血小板计数至少 75,000/mm3
- 胆红素低于 1.5 mg/dL
- SGPT 低于正常上限的 5 倍
- 肌酐正常年龄或 GFR 至少 70 毫升/分钟
- 心脏缩短分数至少 27% 或机构正常或心脏射血分数大于 50% 或机构正常
- CNS 肿瘤患者的神经功能缺损必须稳定至少 2 周
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究期间和研究后 6 个月内使用有效的避孕措施
- 没有不受控制的感染
先前的同步治疗：
- 自上次生长因子治疗后至少 1 周并康复
- 自上次骨髓移植后至少 6 个月，并且没有移植物抗宿主病的证据
- 自先前的骨髓抑制化疗后至少 2 周并康复
- 自上次亚硝基脲治疗后至少 6 周并康复
- CNS 肿瘤患者使用稳定的地塞米松至少 2 周
- 无同步化疗
- 距先前的姑息性放疗（小孔）至少 2 周
- 自先前大量骨髓放射以来至少 6 个月
- 自全身腹部、骨盆、胸部、地幔和 Y 端口放射治疗后至少 6 个月
- 没有其他同时进行的抗癌治疗或研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
如果剂量限制性毒性是第 1 层的骨髓抑制，则第 1 层关闭，第 2 层打开。 第 2 层包括以下内容： 既往接受不超过 2 种化疗方案的患者；既往未接受过中轴放疗或骨髓移植的患者；和没有已知骨髓受累的患者。 患者每天接受 6-羟甲基酰基富烯静脉注射超过 10 分钟，持续 5 天。 该过程每 28 天重复一次，除非观察到疾病进展或不可接受的毒性作用。 病情稳定或有反应的患者可能会接受长达 1 年的治疗。 如果在给定剂量水平下 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性，则停止剂量递增，并宣布下一个较低剂量为最大耐受剂量。 直到队列中的所有患者从治疗的第 1 天开始观察 28 天后，才会发生剂量递增。 跟踪患者直至死亡。 |
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gail C. Megason, MD、University of Mississippi Cancer Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年2月6日
首次发布 (估计)
2004年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月4日
最后验证
2006年5月1日
更多信息
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