Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irofulven til behandling af børn med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer

4. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et forsøg med MGI 114 i børn med solide tumorer: et pædiatrisk onkologisk gruppe fase I studie af samarbejdsaftale

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irofulven til behandling af børn med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder at stoppe tumorceller på, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af 6-hydroxymethylacylfulven (MGI-114) hos pædiatriske patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer.

II. Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​andre toksiske virkninger af MGI-114. III. Bestem en sikker og tolerabel dosis af MGI-114, der skal bruges i fase II undersøgelser.

IV. Bestem farmakokinetikken af ​​MGI-114 hos disse patienter. V. Bestem foreløbige beviser for antitumoraktivitet af MGI-114 mod tilbagevendende eller refraktære pædiatriske solide tumorer.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Hvis den dosisbegrænsende toksicitet er myelosuppression i stratum 1, lukkes stratum 1 og stratum 2 åbnes.

Stratum 2 består af følgende: patienter, der ikke har modtaget mere end 2 tidligere kemoterapiregimer; patienter, der ikke tidligere har modtaget central akse-stråling eller knoglemarvstransplantation; og patienter uden kendt knoglemarvsinvolvering. Patienterne får intravenøs 6-hydroxymethylacylfulven over 10 minutter dagligt i 5 dage. Kurset gentages hver 28. dag, medmindre sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter observeres. Patienter med stabil eller reagerende sygdom kan modtage op til 1 års behandling. Hvis dosisbegrænsende toksicitet forekommer hos 2 ud af 6 patienter ved et givet dosisniveau, ophører dosisoptrapningen, og den næste lavere dosis erklæres som den maksimalt tolererede dosis. Dosiseskalering vil ikke forekomme, før alle patienter i en kohorte er blevet observeret i 28 dage fra dag 1 af behandlingen. Patienterne følges indtil døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25704
        • Veterans Affairs Medical Center - Huntington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist tilbagevendende eller refraktære solide tumorer
  • Ingen leukæmi
  • Patienter med hjernetumorer er ikke berettigede, før de første 2 patienter på hvert dosisniveau kan vurderes for toksicitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 21 år og derunder
  • Præstationsstatus: Karnofsky 50-100 % Lansky legeskala 50-100 % (til spædbørn)
  • Forventet levetid: Mindst 8 uger
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm3
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre end 5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normalt for alder ELLER GFR mindst 70 ml/min
  • Hjerteforkortende fraktion mindst 27 % ELLER institutionel normal ELLER hjerteudstødningsfraktion større end 50 % ELLER institutionel normal
  • Neurologiske underskud hos patienter med CNS-tumorer skal være stabile i mindst 2 uger
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen ukontrolleret infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 1 uge siden tidligere vækstfaktorbehandling og restitueret
  • Mindst 6 måneder siden tidligere knoglemarvstransplantation og ingen tegn på graft versus host sygdom
  • Mindst 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi og restitueret
  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosourea og restitueret
  • Mindst 2 uger på stabil dexamethason til patienter med CNS-tumorer
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Mindst 2 uger siden tidligere palliativ strålebehandling (lille port)
  • Mindst 6 måneder siden tidligere væsentlig knoglemarvsstråling
  • Mindst 6 måneder siden total strålebehandling af abdominal, bækken, bryst, kappe og Y-porte
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi eller undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Hvis den dosisbegrænsende toksicitet er myelosuppression i stratum 1, lukkes stratum 1 og stratum 2 åbnes.

Stratum 2 består af følgende: patienter, der ikke har modtaget mere end 2 tidligere kemoterapiregimer; patienter, der ikke tidligere har modtaget central akse-stråling eller knoglemarvstransplantation; og patienter uden kendt knoglemarvsinvolvering. Patienterne får intravenøs 6-hydroxymethylacylfulven over 10 minutter dagligt i 5 dage. Kurset gentages hver 28. dag, medmindre sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter observeres. Patienter med stabil eller reagerende sygdom kan modtage op til 1 års behandling. Hvis dosisbegrænsende toksicitet forekommer hos 2 ud af 6 patienter ved et givet dosisniveau, ophører dosisoptrapningen, og den næste lavere dosis erklæres som den maksimalt tolererede dosis. Dosiseskalering vil ikke forekomme, før alle patienter i en kohorte er blevet observeret i 28 dage fra dag 1 af behandlingen. Patienterne følges indtil døden.
Medicin: irofulven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2004

Først opslået (Skøn)

9. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01838
  • POG-9772
  • CDR0000066359 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner