Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irofulven i behandling av barn med tilbakevendende eller refraktære solide svulster

4. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En utprøving av MGI 114 i barn med solide svulster: En studie av fase I-samarbeidsavtale for pediatrisk onkologigruppe

Fase I-studie for å studere effektiviteten av irofulven ved behandling av barn med tilbakevendende eller refraktære solide svulster. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: irofulven

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av 6-hydroksymetylacylfulven (MGI-114) hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktære solide svulster.

II. Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av andre toksiske effekter av MGI-114. III. Bestem en sikker og tolerabel dose av MGI-114 som skal brukes i fase II-studier.

IV. Bestem farmakokinetikken til MGI-114 hos disse pasientene. V. Bestem foreløpige bevis på antitumoraktivitet av MGI-114 mot tilbakevendende eller refraktære solide svulster hos barn.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Hvis den dosebegrensende toksisiteten er myelosuppresjon i stratum 1, lukkes stratum 1 og stratum 2 åpnes.

Stratum 2 består av følgende: pasienter som ikke har fått mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer; pasienter som ikke har mottatt tidligere sentralakse-stråling eller benmargstransplantasjon; og pasienter uten kjent benmargspåvirkning. Pasienter får intravenøs 6-hydroksymetylacylfulven over 10 minutter daglig i 5 dager. Kurset gjentas hver 28. dag med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter observeres. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan få opptil 1 års behandling. Hvis dosebegrensende toksisitet oppstår hos 2 av 6 pasienter ved et gitt dosenivå, opphører doseeskaleringen og neste lavere dose erklæres som den maksimalt tolererte dosen. Doseøkning vil ikke skje før alle pasienter i en kohort har blitt observert i 28 dager fra dag 1 av behandlingen. Pasientene følges til døden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Boston Floating Hospital Infants and Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Forente stater, 25704
    - Veterans Affairs Medical Center - Huntington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bevist tilbakevendende eller refraktære solide svulster
Ingen leukemi
Pasienter med hjernesvulster er ikke kvalifisert før de første 2 pasientene på hvert dosenivå er evaluerbare for toksisitet

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder: 21 og under
Ytelsesstatus: Karnofsky 50-100 % Lansky lekeskala 50-100 % (for spedbarn)
Forventet levealder: Minst 8 uker
Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3
Hemoglobin minst 9 g/dL
Blodplateantall minst 75 000/mm3
Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
SGPT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense
Kreatinin normalt for alder ELLER GFR minst 70 ml/min
Hjerteforkortende fraksjon minst 27 % ELLER institusjonell normal ELLER hjerteejeksjonsfraksjon større enn 50 % ELLER institusjonell normal
Nevrologiske mangler hos pasienter med CNS-svulster må være stabile i minst 2 uker
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien
Ingen ukontrollert infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Minst 1 uke siden tidligere vekstfaktorbehandling og restituert
Minst 6 måneder siden tidligere benmargstransplantasjon og ingen tegn på graft versus host sykdom
Minst 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi og ble frisk
Minst 6 uker siden tidligere nitrosourea og restituert
Minst 2 uker på stabil deksametason for pasienter med CNS-svulster
Ingen samtidig kjemoterapi
Minst 2 uker siden tidligere palliativ strålebehandling (liten port)
Minst 6 måneder siden tidligere betydelig benmargsstråling
Minst 6 måneder siden total strålebehandling fra magen, bekkenet, brystet, mantelen og Y-portene
Ingen andre samtidige kreftbehandlinger eller undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I Hvis den dosebegrensende toksisiteten er myelosuppresjon i stratum 1, lukkes stratum 1 og stratum 2 åpnes. Stratum 2 består av følgende: pasienter som ikke har fått mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer; pasienter som ikke har mottatt tidligere sentralakse-stråling eller benmargstransplantasjon; og pasienter uten kjent benmargspåvirkning. Pasienter får intravenøs 6-hydroksymetylacylfulven over 10 minutter daglig i 5 dager. Kurset gjentas hver 28. dag med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter observeres. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan få opptil 1 års behandling. Hvis dosebegrensende toksisitet oppstår hos 2 av 6 pasienter ved et gitt dosenivå, opphører doseeskaleringen og neste lavere dose erklæres som den maksimalt tolererte dosen. Doseøkning vil ikke skje før alle pasienter i en kohort har blitt observert i 28 dager fra dag 1 av behandlingen. Pasientene følges til døden.	Legemiddel: irofulven

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Arm I

Hvis den dosebegrensende toksisiteten er myelosuppresjon i stratum 1, lukkes stratum 1 og stratum 2 åpnes.

Legemiddel: irofulven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Bomgaars LR, Megason GC, Pullen J, Langevin AM, Dale Weitman S, Hershon L, Kuhn JG, Bernstein M, Blaney SM. Phase I trial of irofulven (MGI 114) in pediatric patients with solid tumors. Pediatr Blood Cancer. 2006 Aug;47(2):163-8. doi: 10.1002/pbc.20686.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NCI-2012-01838
POG-9772
CDR0000066359 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .