Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irofulven a visszatérő vagy refrakter szilárd daganatos gyermekek kezelésében

2013. február 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az MGI 114 vizsgálata szilárd daganatos gyermekeknél: Gyermekonkológiai csoport I. fázisú együttműködési megállapodás vizsgálata

I. fázisú kísérlet az irofulven hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy refrakter szolid daganatos gyermekek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módszereket használnak a daganatsejtek megállítására, így azok növekedése leáll, vagy elpusztulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Meghatározatlan gyermekkori szilárd daganat, protokoll specifikus

Beavatkozás / kezelés

Drog: irofulven

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a 6-hidroxi-metil-acil-fulven (MGI-114) maximális tolerálható dózisát és dóziskorlátozó toxicitását visszatérő vagy refrakter szolid daganatos gyermekgyógyászati betegeknél.

II. Határozza meg az MGI-114 egyéb toxikus hatásainak előfordulását és súlyosságát. III. Határozza meg az MGI-114 biztonságos és tolerálható dózisát a II. fázisú vizsgálatokban.

IV. Határozza meg az MGI-114 farmakokinetikáját ezekben a betegekben. V. Határozza meg az MGI-114 daganatellenes aktivitásának előzetes bizonyítékait visszatérő vagy refrakter gyermekkori szolid daganatok ellen.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. Ha a dózist korlátozó toxicitás a mieloszuppresszió az 1. rétegben, akkor az 1. réteg bezárul és a 2. réteg megnyílik.

A 2. réteg a következőkből áll: legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelésben részesülő betegek; olyan betegek, akik korábban nem részesültek központi tengely besugárzásban vagy csontvelő-transzplantációban; és olyan betegek, akiknél nem ismert csontvelő-érintés. A betegek intravénás 6-hidroxi-metil-acilfulvént kapnak naponta 10 percen keresztül, 5 napon keresztül. A kúrát 28 naponként meg kell ismételni, kivéve, ha a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxikus hatásokat észlelnek. Stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek akár 1 évig is kaphatnak terápiát. Ha egy adott dózisszint mellett 6 beteg közül 2-nél dóziskorlátozó toxicitás lép fel, akkor a dózisemelés megszűnik, és a következő alacsonyabb dózist a maximális tolerált dózisnak nyilvánítják. A dózisemelés addig nem következik be, amíg egy kohorsz összes betegét a kezelés 1. napjától számított 28 napon keresztül nem figyelték meg. A betegeket halálig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Egyesült Államok
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    - Boston Floating Hospital Infants and Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25704
    - Veterans Affairs Medical Center - Huntington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő vagy refrakter szolid daganatok
Nincs leukémia
Az agydaganatban szenvedő betegek mindaddig nem alkalmasak, amíg az első 2 betegnél minden dózisszintnél nem értékelhető a toxicitás.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor: 21 év alatt
Teljesítmény állapota: Karnofsky 50-100% Lansky játékskála 50-100% (csecsemőknek)
Várható élettartam: Legalább 8 hét
Abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm3
Hemoglobin legalább 9 g/dl
Thrombocytaszám legalább 75 000/mm3
Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
Az SGPT kevesebb, mint a normál felső határának ötszöröse
Az életkornak megfelelő kreatinin VAGY GFR legalább 70 ml/perc
Szívrövidítő frakció legalább 27% VAGY intézeti normális VAGY szív ejekciós frakció nagyobb, mint 50% VAGY intézményi normális
A központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegek neurológiai hiányának legalább 2 hétig stabilnak kell lennie
Nem terhes vagy szoptat
Negatív terhességi teszt
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 6 hónapig
Nincs ellenőrizetlen fertőzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Legalább 1 héttel az előző növekedési faktor kezelés óta, és felépült
Legalább 6 hónap telt el az előző csontvelő-transzplantáció óta, és nincs bizonyíték a graft versus host betegségre
Legalább 2 hét telt el az előző mieloszuppresszív kemoterápia óta, és felépült
Legalább 6 hét telt el az előző nitrozourea és felépülés óta
Legalább 2 hét stabil dexametazon kezelés központi idegrendszeri daganatos betegeknél
Nincs egyidejű kemoterápia
Legalább 2 hét az előző palliatív sugárkezelés óta (kis port)
Legalább 6 hónappal az előző jelentős csontvelő-sugárzás óta
Legalább 6 hónap a teljes hasi, medencei, mellkasi, köpeny- és Y portok sugárkezelése óta
Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes terápia vagy vizsgálati szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I Ha a dózist korlátozó toxicitás a mieloszuppresszió az 1. rétegben, akkor az 1. réteg bezárul és a 2. réteg megnyílik. A 2. réteg a következőkből áll: legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelésben részesülő betegek; olyan betegek, akik korábban nem részesültek központi tengely besugárzásban vagy csontvelő-transzplantációban; és olyan betegek, akiknél nem ismert csontvelő-érintés. A betegek intravénás 6-hidroxi-metil-acilfulvént kapnak naponta 10 percen keresztül, 5 napon keresztül. A kúrát 28 naponként meg kell ismételni, kivéve, ha a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxikus hatásokat észlelnek. Stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek akár 1 évig is kaphatnak terápiát. Ha egy adott dózisszint mellett 6 beteg közül 2-nél dóziskorlátozó toxicitás lép fel, akkor a dózisemelés megszűnik, és a következő alacsonyabb dózist a maximális tolerált dózisnak nyilvánítják. A dózisemelés addig nem következik be, amíg egy kohorsz összes betegét a kezelés 1. napjától számított 28 napon keresztül nem figyelték meg. A betegeket halálig követik.	Drog: irofulven

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Kar I

Ha a dózist korlátozó toxicitás a mieloszuppresszió az 1. rétegben, akkor az 1. réteg bezárul és a 2. réteg megnyílik.

Drog: irofulven

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Tanulmányi szék: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Bomgaars LR, Megason GC, Pullen J, Langevin AM, Dale Weitman S, Hershon L, Kuhn JG, Bernstein M, Blaney SM. Phase I trial of irofulven (MGI 114) in pediatric patients with solid tumors. Pediatr Blood Cancer. 2006 Aug;47(2):163-8. doi: 10.1002/pbc.20686.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2006. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

nem meghatározott gyermekkori szolid daganat, protokoll specifikus

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NCI-2012-01838
POG-9772
CDR0000066359 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .