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Irofulven nel trattamento di bambini con tumori solidi ricorrenti o refrattari

4 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una prova di MGI 114 nei bambini con tumori solidi: uno studio sull'accordo cooperativo di fase I del gruppo di oncologia pediatrica

Studio di fase I per studiare l'efficacia dell'irofulven nel trattamento di bambini con tumori solidi ricorrenti o refrattari. I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare le cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante del 6-idrossimetilacilfulvene (MGI-114) in pazienti pediatrici con tumori solidi ricorrenti o refrattari.

II. Determinare l'incidenza e la gravità di altri effetti tossici di MGI-114. III. Determinare una dose sicura e tollerabile di MGI-114 da utilizzare negli studi di fase II.

IV. Determinare la farmacocinetica di MGI-114 in questi pazienti. V. Determinare le prove preliminari dell'attività antitumorale di MGI-114 contro i tumori solidi pediatrici ricorrenti o refrattari.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. Se la tossicità dose-limitante è la mielosoppressione nello strato 1, allora lo strato 1 è chiuso e lo strato 2 si apre.

Stratum 2 è costituito da quanto segue: pazienti che hanno ricevuto non più di 2 precedenti regimi chemioterapici; pazienti che non hanno ricevuto in precedenza radiazioni dell'asse centrale o trapianto di midollo osseo; e pazienti senza coinvolgimento noto del midollo osseo. I pazienti ricevono 6-idrossimetilacilfulvene per via endovenosa per 10 minuti al giorno per 5 giorni. Il ciclo viene ripetuto ogni 28 giorni a meno che non si osservino progressione della malattia o effetti tossici inaccettabili. I pazienti con malattia stabile o che rispondono possono ricevere fino a 1 anno di terapia. Se la tossicità dose-limitante si verifica in 2 pazienti su 6 a un determinato livello di dose, allora l'aumento della dose cessa e la dose immediatamente inferiore viene dichiarata la dose massima tollerata. L'aumento della dose non si verificherà fino a quando tutti i pazienti all'interno di una coorte non saranno stati osservati per 28 giorni dal giorno 1 della terapia. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25704
        • Veterans Affairs Medical Center - Huntington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori solidi ricorrenti o refrattari provati istologicamente o citologicamente
  • Niente leucemia
  • I pazienti con tumori cerebrali non sono idonei fino a quando i primi 2 pazienti a ciascun livello di dose non sono valutabili per tossicità

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: 21 anni e meno
  • Performance status: Karnofsky 50-100% Scala di gioco Lansky 50-100% (per neonati)
  • Aspettativa di vita: almeno 8 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL
  • Conta piastrinica almeno 75.000/mm3
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • SGPT inferiore a 5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina normale per età O GFR almeno 70 ml/min
  • Frazione di accorciamento cardiaco almeno del 27% O normale istituzionale O frazione di eiezione cardiaca superiore al 50% O normale istituzionale
  • I deficit neurologici nei pazienti con tumori del SNC devono essere stabili per almeno 2 settimane
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio
  • Nessuna infezione incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia con fattore di crescita e guarigione
  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di midollo osseo e nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva e recupero
  • Almeno 6 settimane dalla precedente nitrosourea e recupero
  • Almeno 2 settimane con desametasone stabile per i pazienti con tumori del sistema nervoso centrale
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa (piccolo porto)
  • Almeno 6 mesi da una precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • Almeno 6 mesi dalla radioterapia totale addominale, pelvica, toracica, del mantello e delle porte a Y
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

Se la tossicità dose-limitante è la mielosoppressione nello strato 1, allora lo strato 1 è chiuso e lo strato 2 si apre.

Stratum 2 è costituito da quanto segue: pazienti che hanno ricevuto non più di 2 precedenti regimi chemioterapici; pazienti che non hanno ricevuto in precedenza radiazioni dell'asse centrale o trapianto di midollo osseo; e pazienti senza coinvolgimento noto del midollo osseo. I pazienti ricevono 6-idrossimetilacilfulvene per via endovenosa per 10 minuti al giorno per 5 giorni. Il ciclo viene ripetuto ogni 28 giorni a meno che non si osservino progressione della malattia o effetti tossici inaccettabili. I pazienti con malattia stabile o che rispondono possono ricevere fino a 1 anno di terapia. Se la tossicità dose-limitante si verifica in 2 pazienti su 6 a un determinato livello di dose, allora l'aumento della dose cessa e la dose immediatamente inferiore viene dichiarata la dose massima tollerata. L'aumento della dose non si verificherà fino a quando tutti i pazienti all'interno di una coorte non saranno stati osservati per 28 giorni dal giorno 1 della terapia. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.
Droga: irofulven

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01838
  • POG-9772
  • CDR0000066359 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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