Irofulven hoidettaessa lapsia, joilla on toistuvia tai tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
MGI 114:n kokeilu lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia: Lasten onkologian ryhmän vaiheen I yhteistyösopimustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä 6-hydroksimetyyliasyylifulvenin (MGI-114) suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
II. Määritä MGI-114:n muiden myrkyllisten vaikutusten esiintyvyys ja vakavuus. III. Määritä turvallinen ja siedettävä MGI-114:n annos käytettäväksi vaiheen II tutkimuksissa.
IV. Määritä MGI-114:n farmakokinetiikka näillä potilailla. V. Määritä alustavat todisteet MGI-114:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta uusiutuvia tai refraktaarisia lasten kiinteitä kasvaimia vastaan.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Jos annosta rajoittava toksisuus on myelosuppressio kerroksessa 1, kerros 1 sulkeutuu ja kerros 2 avautuu.
Stratum 2 koostuu seuraavista: potilaat, jotka saavat enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa; potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet keskusakselin säteilyä tai luuytimensiirtoa; ja potilaat, joilla ei tiedetä olevan luuytimen vaikutusta. Potilaat saavat laskimoon 6-hydroksimetyyliasyylifulveenia 10 minuutin ajan päivittäin 5 päivän ajan. Kurssi toistetaan 28 päivän välein, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia havaita. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, voivat saada jopa yhden vuoden hoitoa. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta esiintyy kahdella 6 potilaasta tietyllä annostasolla, annoksen nostaminen lakkaa ja seuraavaksi pienempi annos julistetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi. Annosta ei nosteta ennen kuin kaikkia kohortin potilaita on tarkkailtu 28 päivän ajan hoidon päivästä 1. Potilaita seurataan kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25704
- Veterans Affairs Medical Center - Huntington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti todistetut toistuvat tai tulenkestävät kiinteät kasvaimet
- Ei leukemiaa
- Potilaat, joilla on aivokasvain, eivät ole kelvollisia ennen kuin ensimmäiset 2 potilasta kullakin annostasolla on arvioitu toksisuuden suhteen
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: 21 vuotta ja alle
- Suorituskyky: Karnofsky 50-100% Lansky-leikkiasteikko 50-100% (vauvoille)
- Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3
- Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
- Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- SGPT alle 5 kertaa normaalin yläraja
- Ikälle normaali kreatiniini TAI GFR vähintään 70 ml/min
- Sydämen lyhenemisfraktio vähintään 27 % TAI laitosnormaali TAI sydämen ejektiofraktio yli 50 % TAI laitosnormaali
- Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden neurologisten vajavuuksien on oltava stabiileja vähintään 2 viikkoa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
- Ei hallitsematonta infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 1 viikko edellisestä kasvutekijähoidosta ja toipunut
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta luuytimensiirrosta, eikä mitään näyttöä käänteishyljintäsairaudesta
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta ja toipuminen
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä nitrosoureasta ja toipunut
- Vähintään 2 viikkoa vakaalla deksametasonilla potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen säteilystä
- Vähintään 6 kuukautta vatsan, lantion alueen, rintakehän, vaipan ja Y-porttien kokonaissädehoidosta
- Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja tai tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Jos annosta rajoittava toksisuus on myelosuppressio kerroksessa 1, kerros 1 sulkeutuu ja kerros 2 avautuu. Stratum 2 koostuu seuraavista: potilaat, jotka saavat enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa; potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet keskusakselin säteilyä tai luuytimensiirtoa; ja potilaat, joilla ei tiedetä olevan luuytimen vaikutusta. Potilaat saavat laskimoon 6-hydroksimetyyliasyylifulveenia 10 minuutin ajan päivittäin 5 päivän ajan. Kurssi toistetaan 28 päivän välein, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia havaita. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, voivat saada jopa yhden vuoden hoitoa. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta esiintyy kahdella 6 potilaasta tietyllä annostasolla, annoksen nostaminen lakkaa ja seuraavaksi pienempi annos julistetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi. Annosta ei nosteta ennen kuin kaikkia kohortin potilaita on tarkkailtu 28 päivän ajan hoidon päivästä 1. Potilaita seurataan kuolemaan asti. |
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01838
- POG-9772
- CDR0000066359 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .