Irofulven bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren
Eine Studie mit MGI 114 bei Kindern mit soliden Tumoren: Eine Phase-I-Kooperationsvereinbarungsstudie der Gruppe für pädiatrische Onkologie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von 6-Hydroxymethylacylfulven (MGI-114) bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren.
II. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere anderer toxischer Wirkungen von MGI-114. III. Bestimmen Sie eine sichere und tolerierbare Dosis von MGI-114 für die Verwendung in Phase-II-Studien.
IV. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von MGI-114 bei diesen Patienten. V. Ermittlung vorläufiger Beweise für die Antitumoraktivität von MGI-114 gegen wiederkehrende oder refraktäre solide Tumoren bei Kindern.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Wenn die dosislimitierende Toxizität eine Myelosuppression in Schicht 1 ist, dann ist Schicht 1 geschlossen und Schicht 2 geöffnet.
Stratum 2 besteht aus: Patienten, die nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien erhalten haben; Patienten, die zuvor keine Mittelachsenbestrahlung oder Knochenmarktransplantation erhalten haben; und Patienten ohne bekannte Knochenmarkbeteiligung. Die Patienten erhalten 5 Tage lang täglich über 10 Minuten intravenös 6-Hydroxymethylacylfulven. Der Kurs wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable toxische Wirkungen beobachtet werden. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können bis zu einem Jahr lang eine Therapie erhalten. Wenn bei 2 von 6 Patienten bei einer gegebenen Dosis eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wird die Dosissteigerung beendet und die nächstniedrigere Dosis wird zur maximal verträglichen Dosis erklärt. Eine Dosiserhöhung erfolgt erst dann, wenn alle Patienten innerhalb einer Kohorte ab dem ersten Therapietag 28 Tage lang beobachtet wurden. Patienten werden bis zum Tod beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25704
- Veterans Affairs Medical Center - Huntington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesene rezidivierende oder refraktäre solide Tumoren
- Keine Leukämie
- Patienten mit Hirntumoren sind erst dann förderfähig, wenn die ersten beiden Patienten jeder Dosisstufe auf Toxizität untersucht werden können
PATIENTENMERKMALE:
- Alter: 21 und jünger
- Leistungsstatus: Karnofsky 50–100 % Lansky-Spielskala 50–100 % (für Kleinkinder)
- Lebenserwartung: Mindestens 8 Wochen
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3
- Hämoglobin mindestens 9 g/dl
- Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3
- Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
- SGPT weniger als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin normal für das Alter ODER GFR mindestens 70 ml/min
- Herzverkürzungsfraktion mindestens 27 % ODER institutioneller Normalwert ODER Herzauswurffraktion größer als 50 % ODER institutioneller Normalwert
- Neurologische Defizite bei Patienten mit ZNS-Tumoren müssen mindestens 2 Wochen lang stabil sein
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen während und 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine unkontrollierte Infektion
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mindestens eine Woche seit der vorherigen Wachstumsfaktortherapie vergangen und genesen
- Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Knochenmarktransplantation und keine Anzeichen einer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung
- Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen myelosuppressiven Chemotherapie und Genesung
- Mindestens 6 Wochen seit der letzten Nitrosoharnstoff-Therapie vergangen und genesen
- Mindestens 2 Wochen lang stabiles Dexamethason für Patienten mit ZNS-Tumoren
- Keine gleichzeitige Chemotherapie
- Mindestens 2 Wochen seit vorheriger palliativer Strahlentherapie (kleiner Port)
- Mindestens 6 Monate seit der vorherigen erheblichen Knochenmarksbestrahlung
- Mindestens 6 Monate seit der vollständigen Strahlentherapie von Bauch, Becken, Brust, Mantel und Y-Ports
- Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder Prüfpräparate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm I
Wenn die dosislimitierende Toxizität eine Myelosuppression in Schicht 1 ist, dann ist Schicht 1 geschlossen und Schicht 2 geöffnet. Stratum 2 besteht aus: Patienten, die nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien erhalten haben; Patienten, die zuvor keine Mittelachsenbestrahlung oder Knochenmarktransplantation erhalten haben; und Patienten ohne bekannte Knochenmarkbeteiligung. Die Patienten erhalten 5 Tage lang täglich über 10 Minuten intravenös 6-Hydroxymethylacylfulven. Der Kurs wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable toxische Wirkungen beobachtet werden. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können bis zu einem Jahr lang eine Therapie erhalten. Wenn bei 2 von 6 Patienten bei einer gegebenen Dosis eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wird die Dosissteigerung beendet und die nächstniedrigere Dosis wird zur maximal verträglichen Dosis erklärt. Eine Dosiserhöhung erfolgt erst dann, wenn alle Patienten innerhalb einer Kohorte ab dem ersten Therapietag 28 Tage lang beobachtet wurden. Patienten werden bis zum Tod beobachtet. |
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-01838
- POG-9772
- CDR0000066359 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .