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Irofulven dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires

4 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de MGI 114 chez des enfants atteints de tumeurs solides : une étude d'accord coopératif de phase I du groupe d'oncologie pédiatrique

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'irofulven dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes façons d'arrêter les cellules tumorales afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeur solide non précisée de l'enfant, protocole spécifique

Intervention / Traitement

Médicament: irofulven

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée et la dose limitant la toxicité du 6-hydroxyméthylacylfulvène (MGI-114) chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires.

II. Déterminer l'incidence et la gravité des autres effets toxiques du MGI-114. III. Déterminer une dose sûre et tolérable de MGI-114 à utiliser dans les études de phase II.

IV. Déterminer la pharmacocinétique du MGI-114 chez ces patients. V. Déterminer les preuves préliminaires de l'activité antitumorale du MGI-114 contre les tumeurs solides pédiatriques récurrentes ou réfractaires.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Si la toxicité limitant la dose est la myélosuppression dans la strate 1, alors la strate 1 est fermée et la strate 2 s'ouvre.

La strate 2 comprend les éléments suivants : patients n'ayant pas reçu plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs ; les patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie de l'axe central ni de greffe de moelle osseuse ; et les patients sans atteinte connue de la moelle osseuse. Les patients reçoivent du 6-hydroxyméthylacylfulvène par voie intraveineuse pendant 10 minutes par jour pendant 5 jours. La cure est répétée tous les 28 jours sauf si une progression de la maladie ou des effets toxiques inacceptables sont observés. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond peuvent recevoir jusqu'à 1 an de traitement. Si une toxicité limitant la dose survient chez 2 patients sur 6 à un niveau de dose donné, l'escalade de dose cesse et la dose inférieure suivante est déclarée dose maximale tolérée. L'escalade de dose ne se produira pas tant que tous les patients d'une cohorte n'auront pas été observés pendant 28 jours à compter du jour 1 du traitement. Les patients sont suivis jusqu'au décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australie, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australie, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Boston Floating Hospital Infants and Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, États-Unis, 25704
    - Veterans Affairs Medical Center - Huntington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Tumeurs solides récidivantes ou réfractaires prouvées histologiquement ou cytologiquement
Pas de leucémie
Les patients atteints de tumeurs cérébrales ne sont pas éligibles tant que les 2 premiers patients à chaque niveau de dose ne sont pas évaluables pour la toxicité

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge : 21 ans et moins
Statut de performance : Karnofsky 50-100 % Échelle de jeu Lansky 50-100 % (pour les nourrissons)
Espérance de vie : Au moins 8 semaines
Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm3
Hémoglobine au moins 9 g/dL
Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm3
Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
SGPT inférieur à 5 fois la limite supérieure de la normale
Créatinine normale pour l'âge OU DFG d'au moins 70 mL/min
Fraction de raccourcissement cardiaque d'au moins 27 % OU normale institutionnelle OU fraction d'éjection cardiaque supérieure à 50 % OU normale institutionnelle
Les déficits neurologiques chez les patients atteints de tumeurs du SNC doivent être stables pendant au moins 2 semaines
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude
Pas d'infection incontrôlée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Au moins 1 semaine depuis le traitement antérieur par facteur de croissance et rétablissement
Au moins 6 mois depuis une greffe de moelle osseuse antérieure et aucun signe de maladie du greffon contre l'hôte
Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure et récupéré
Au moins 6 semaines depuis la nitrosourée précédente et récupéré
Au moins 2 semaines sous dexaméthasone stable pour les patients atteints de tumeurs du SNC
Pas de chimiothérapie concomitante
Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative précédente (petit port)
Au moins 6 mois depuis une radiothérapie importante de la moelle osseuse
Au moins 6 mois depuis la radiothérapie totale abdominale, pelvienne, thoracique, du manteau et des ports Y
Aucun autre traitement anticancéreux ou agent expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je Si la toxicité limitant la dose est la myélosuppression dans la strate 1, alors la strate 1 est fermée et la strate 2 s'ouvre. La strate 2 comprend les éléments suivants : patients n'ayant pas reçu plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs ; les patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie de l'axe central ni de greffe de moelle osseuse ; et les patients sans atteinte connue de la moelle osseuse. Les patients reçoivent du 6-hydroxyméthylacylfulvène par voie intraveineuse pendant 10 minutes par jour pendant 5 jours. La cure est répétée tous les 28 jours sauf si une progression de la maladie ou des effets toxiques inacceptables sont observés. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond peuvent recevoir jusqu'à 1 an de traitement. Si une toxicité limitant la dose survient chez 2 patients sur 6 à un niveau de dose donné, l'escalade de dose cesse et la dose inférieure suivante est déclarée dose maximale tolérée. L'escalade de dose ne se produira pas tant que tous les patients d'une cohorte n'auront pas été observés pendant 28 jours à compter du jour 1 du traitement. Les patients sont suivis jusqu'au décès.	Médicament: irofulven

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Bras je

Si la toxicité limitant la dose est la myélosuppression dans la strate 1, alors la strate 1 est fermée et la strate 2 s'ouvre.

Médicament: irofulven

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Bomgaars LR, Megason GC, Pullen J, Langevin AM, Dale Weitman S, Hershon L, Kuhn JG, Bernstein M, Blaney SM. Phase I trial of irofulven (MGI 114) in pediatric patients with solid tumors. Pediatr Blood Cancer. 2006 Aug;47(2):163-8. doi: 10.1002/pbc.20686.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2004

Première publication (Estimation)

9 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

tumeur solide de l'enfant, sans précision, protocole spécifique

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NCI-2012-01838
POG-9772
CDR0000066359 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .