재발성 또는 난치성 고형 종양이 있는 어린이를 치료하는 Irofulven
2013년 2월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
고형 종양이 있는 소아에서 MGI 114의 시험: 소아 종양학 그룹 1상 협력 계약 연구
재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 어린이를 치료하는 데 있어 irofulven의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽도록 다양한 방법을 사용하여 종양 세포를 정지시킵니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 6-hydroxymethylacylfulvene(MGI-114)의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
II. MGI-114의 다른 독성 효과의 발생률과 심각도를 결정합니다. III. 2상 연구에 사용할 MGI-114의 안전하고 허용 가능한 용량을 결정합니다.
IV. 이들 환자에서 MGI-114의 약동학을 결정합니다. V. 재발성 또는 불응성 소아 고형 종양에 대한 MGI-114의 항종양 활성의 예비 증거를 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 용량 제한 독성이 계층 1의 골수억제이면 계층 1이 닫히고 계층 2가 열립니다.
계층 2는 다음으로 구성됩니다: 이전 화학 요법을 2회 이하로 받은 환자; 이전에 중심축 방사선 또는 골수 이식을 받지 않은 환자; 및 알려진 골수 침범이 없는 환자. 환자는 5일 동안 매일 10분 동안 6-hydroxymethylacylfulvene을 정맥 주사합니다. 이 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 관찰되지 않는 한 28일마다 반복됩니다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 최대 1년 동안 치료를 받을 수 있습니다. 주어진 용량 수준에서 6명의 환자 중 2명에서 용량 제한 독성이 발생하면 용량 증량을 중단하고 다음으로 낮은 용량을 최대 허용 용량으로 선언합니다. 코호트 내 모든 환자가 치료 1일부터 28일 동안 관찰될 때까지 용량 증량은 발생하지 않습니다. 환자는 죽을 때까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Stanford, California, 미국, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25704
- Veterans Affairs Medical Center - Huntington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 재발성 또는 불응성 고형 종양
- 백혈병 없음
- 뇌종양 환자는 각 용량 수준에서 처음 2명의 환자가 독성에 대해 평가될 때까지 적합하지 않습니다.
환자 특성:
- 연령: 21세 이하
- 공연상태 : 카르노프스키 50~100% 란스키 놀이척도 50~100%(유아용)
- 기대 수명: 최소 8주
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
- 혈소판 수 최소 75,000/mm3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- SGPT 정상 상한치의 5배 미만
- 연령에 대한 크레아티닌 정상 또는 GFR 최소 70mL/분
- 심장 단축률 최소 27% 또는 기관 정상 또는 심장 박출률 50% 초과 또는 기관 정상
- CNS 종양 환자의 신경학적 결함은 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않은 감염 없음
이전 동시 치료:
- 이전 성장 인자 치료 후 최소 1주일 및 회복
- 이전 골수 이식 후 최소 6개월 및 이식편대숙주병의 증거 없음
- 이전 골수억제 화학요법 이후 최소 2주가 지나고 회복됨
- 이전 니트로소우레아 이후 최소 6주 및 회복
- CNS 종양 환자의 경우 안정적인 덱사메타손으로 최소 2주
- 동시 화학 요법 없음
- 이전 완화 방사선 요법(소형 포트) 이후 최소 2주
- 이전의 실질적인 골수 방사선 치료 이후 최소 6개월
- 전체 복부, 골반, 흉부, 외투막 및 Y 포트 방사선 치료 후 최소 6개월
- 다른 동시 항암 요법 또는 시험용 제제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
용량 제한 독성이 계층 1의 골수억제이면 계층 1이 닫히고 계층 2가 열립니다. 계층 2는 다음으로 구성됩니다: 이전 화학 요법을 2회 이하로 받은 환자; 이전에 중심축 방사선 또는 골수 이식을 받지 않은 환자; 및 알려진 골수 침범이 없는 환자. 환자는 5일 동안 매일 10분 동안 6-hydroxymethylacylfulvene을 정맥 주사합니다. 이 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 관찰되지 않는 한 28일마다 반복됩니다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 최대 1년 동안 치료를 받을 수 있습니다. 주어진 용량 수준에서 6명의 환자 중 2명에서 용량 제한 독성이 발생하면 용량 증량을 중단하고 다음으로 낮은 용량을 최대 허용 용량으로 선언합니다. 코호트 내 모든 환자가 치료 1일부터 28일 동안 관찰될 때까지 용량 증량은 발생하지 않습니다. 환자는 죽을 때까지 추적됩니다. |
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2006년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01838
- POG-9772
- CDR0000066359 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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