Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирофульвен в лечении детей с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями

4 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание MGI 114 у детей с солидными опухолями: группа детской онкологии, фаза I исследования соглашения о сотрудничестве

Испытание фазы I по изучению эффективности ирофульвена при лечении детей с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают опухолевые клетки, чтобы они переставали расти или умирали.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Неуточненная солидная опухоль у детей, специфичная для протокола

Вмешательство/лечение

Лекарство: ирофульвен

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность 6-гидроксиметилацилфульвена (MGI-114) у детей с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.

II. Определите частоту и тяжесть других токсических эффектов MGI-114. III. Определите безопасную и переносимую дозу MGI-114 для использования в исследованиях фазы II.

IV. Определите фармакокинетику MGI-114 у этих пациентов. V. Определить предварительные доказательства противоопухолевой активности MGI-114 в отношении рецидивирующих или рефрактерных солидных опухолей у детей.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Если дозолимитирующей токсичностью является миелосупрессия в слое 1, то слой 1 закрывается, а слой 2 открывается.

Страта 2 состоит из следующих пациентов: пациенты, получавшие не более 2 предшествующих режимов химиотерапии; пациенты, которым ранее не проводилось облучение центральной оси или трансплантация костного мозга; и пациенты с неизвестным поражением костного мозга. Пациенты получают внутривенно 6-гидроксиметилацилфульвен в течение 10 минут ежедневно в течение 5 дней. Курс повторяют каждые 28 дней, если не наблюдается прогрессирования заболевания или нежелательных токсических эффектов. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием могут получать терапию до 1 года. Если дозолимитирующая токсичность возникает у 2 из 6 пациентов при данном уровне дозы, то повышение дозы прекращается, и следующая более низкая доза объявляется максимально переносимой дозой. Повышение дозы не произойдет до тех пор, пока все пациенты в когорте не будут наблюдаться в течение 28 дней с 1-го дня терапии. Больных наблюдают до самой смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Австралия, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Австралия, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Boston Floating Hospital Infants and Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25704
    - Veterans Affairs Medical Center - Huntington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически или цитологически подтвержденные рецидивирующие или рефрактерные солидные опухоли
Нет лейкемии
Пациенты с опухолями головного мозга не подходят до тех пор, пока первые 2 пациента при каждом уровне дозы не будут оценены на токсичность.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст: 21 год и младше
Состояние производительности: Karnofsky 50-100% Игровая шкала Lansky 50-100% (для младенцев)
Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 8 недель
Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3
Гемоглобин не менее 9 г/дл
Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3
Билирубин менее 1,5 мг/дл
SGPT менее чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
Креатинин в норме для возраста ИЛИ СКФ не менее 70 мл/мин
Фракция укорочения сердца не менее 27 % ИЛИ норма для учреждения ИЛИ фракция сердечного выброса более 50 % ИЛИ норма для учреждения
Неврологический дефицит у пациентов с опухолями ЦНС должен быть стабильным в течение не менее 2 нед.
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования.
Отсутствие неконтролируемой инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Не менее 1 недели после предшествующей терапии фактором роста и выздоровление
Не менее 6 месяцев после предшествующей трансплантации костного мозга и отсутствие признаков реакции «трансплантат против хозяина»
Не менее 2 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии и выздоровления
Не менее 6 недель после предшествующей нитромочевины и выздоровление
Не менее 2 недель на стабильном дексаметазоне для пациентов с опухолями ЦНС
Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Не менее 2 недель после предшествующей паллиативной лучевой терапии (малый порт)
Не менее 6 месяцев после предшествующего значительного облучения костного мозга
Не менее 6 месяцев после тотальной лучевой терапии брюшной полости, таза, грудной клетки, мантии и Y-портов
Никакая другая одновременная противораковая терапия или исследуемые агенты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я Если дозолимитирующей токсичностью является миелосупрессия в слое 1, то слой 1 закрывается, а слой 2 открывается. Страта 2 состоит из следующих пациентов: пациенты, получавшие не более 2 предшествующих режимов химиотерапии; пациенты, которым ранее не проводилось облучение центральной оси или трансплантация костного мозга; и пациенты с неизвестным поражением костного мозга. Пациенты получают внутривенно 6-гидроксиметилацилфульвен в течение 10 минут ежедневно в течение 5 дней. Курс повторяют каждые 28 дней, если не наблюдается прогрессирования заболевания или нежелательных токсических эффектов. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием могут получать терапию до 1 года. Если дозолимитирующая токсичность возникает у 2 из 6 пациентов при данном уровне дозы, то повышение дозы прекращается, и следующая более низкая доза объявляется максимально переносимой дозой. Повышение дозы не произойдет до тех пор, пока все пациенты в когорте не будут наблюдаться в течение 28 дней с 1-го дня терапии. Больных наблюдают до самой смерти.	Лекарство: ирофульвен

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Рука я

Если дозолимитирующей токсичностью является миелосупрессия в слое 1, то слой 1 закрывается, а слой 2 открывается.

Лекарство: ирофульвен

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Bomgaars LR, Megason GC, Pullen J, Langevin AM, Dale Weitman S, Hershon L, Kuhn JG, Bernstein M, Blaney SM. Phase I trial of irofulven (MGI 114) in pediatric patients with solid tumors. Pediatr Blood Cancer. 2006 Aug;47(2):163-8. doi: 10.1002/pbc.20686.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

неуточненная солидная опухоль у детей, специфичная для протокола

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NCI-2012-01838
POG-9772
CDR0000066359 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .