Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irofulven bij de behandeling van kinderen met terugkerende of refractaire solide tumoren

4 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een proef met MGI 114 bij kinderen met solide tumoren: een fase I-onderzoek in samenwerkingsovereenkomst met kinderoncologiegroep

Fase I-studie om de effectiviteit van irofulven te bestuderen bij de behandeling van kinderen met recidiverende of refractaire solide tumoren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om tumorcellen te stoppen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: irofulven

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van 6-hydroxymethylacylfulvene (MGI-114) bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren.

II. Bepaal de incidentie en ernst van andere toxische effecten van MGI-114. III. Bepaal een veilige en verdraagbare dosis MGI-114 voor gebruik in fase II-onderzoeken.

IV. Bepaal de farmacokinetiek van MGI-114 bij deze patiënten. V. Bepaal voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van MGI-114 tegen recidiverende of refractaire solide tumoren bij kinderen.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Als de dosisbeperkende toxiciteit myelosuppressie in stratum 1 is, wordt stratum 1 gesloten en stratum 2 geopend.

Stratum 2 bestaat uit het volgende: patiënten die niet meer dan 2 eerdere chemokuren hebben ondergaan; patiënten die niet eerder centrale-asbestraling of beenmergtransplantatie hebben ondergaan; en patiënten zonder bekende betrokkenheid van het beenmerg. Patiënten krijgen intraveneus 6-hydroxymethylacylfulvene gedurende 10 minuten per dag gedurende 5 dagen. De kuur wordt om de 28 dagen herhaald, tenzij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten worden waargenomen. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte kunnen maximaal 1 jaar therapie krijgen. Als dosisbeperkende toxiciteit optreedt bij 2 van de 6 patiënten bij een bepaald dosisniveau, stopt de dosisverhoging en wordt de eerstvolgende lagere dosis uitgeroepen tot de maximaal getolereerde dosis. Dosisescalatie vindt pas plaats nadat alle patiënten binnen een cohort gedurende 28 dagen vanaf dag 1 van de therapie zijn geobserveerd. Patiënten worden gevolgd tot de dood.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australië, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australië, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Boston Floating Hospital Infants and Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25704
    - Veterans Affairs Medical Center - Huntington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch of cytologisch bewezen terugkerende of refractaire solide tumoren
Geen leukemie
Patiënten met hersentumoren komen pas in aanmerking als de eerste 2 patiënten op elk dosisniveau beoordeeld kunnen worden op toxiciteit

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd: 21 jaar en jonger
Prestatiestatus: Karnofsky 50-100% Lansky speelschaal 50-100% (voor baby's)
Levensverwachting: Minimaal 8 weken
Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.000/mm3
Hemoglobine minimaal 9 g/dL
Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3
Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
SGPT minder dan 5 keer de bovengrens van normaal
Creatinine normaal voor leeftijd OF GFR ten minste 70 ml/min
Hartverkortingsfractie ten minste 27% OF institutioneel normaal OF cardiale ejectiefractie groter dan 50% OF institutioneel normaal
Neurologische stoornissen bij patiënten met CZS-tumoren moeten gedurende ten minste 2 weken stabiel zijn
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na het onderzoek
Geen ongecontroleerde infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Minstens 1 week sinds eerdere groeifactortherapie en hersteld
Minstens 6 maanden na eerdere beenmergtransplantatie en geen bewijs van graft-versus-hostziekte
Minstens 2 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie en hersteld
Minstens 6 weken sinds eerdere nitrosourea en hersteld
Ten minste 2 weken op stabiel dexamethason voor patiënten met CZS-tumoren
Geen gelijktijdige chemotherapie
Minstens 2 weken sinds eerdere palliatieve radiotherapie (kleine poort)
Minstens 6 maanden sinds eerdere substantiële beenmergstraling
Minstens 6 maanden na totale radiotherapie van buik, bekken, borstkas, mantel en Y-poorten
Geen andere gelijktijdige antikankertherapie of onderzoeksmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik Als de dosisbeperkende toxiciteit myelosuppressie in stratum 1 is, wordt stratum 1 gesloten en stratum 2 geopend. Stratum 2 bestaat uit het volgende: patiënten die niet meer dan 2 eerdere chemokuren hebben ondergaan; patiënten die niet eerder centrale-asbestraling of beenmergtransplantatie hebben ondergaan; en patiënten zonder bekende betrokkenheid van het beenmerg. Patiënten krijgen intraveneus 6-hydroxymethylacylfulvene gedurende 10 minuten per dag gedurende 5 dagen. De kuur wordt om de 28 dagen herhaald, tenzij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten worden waargenomen. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte kunnen maximaal 1 jaar therapie krijgen. Als dosisbeperkende toxiciteit optreedt bij 2 van de 6 patiënten bij een bepaald dosisniveau, stopt de dosisverhoging en wordt de eerstvolgende lagere dosis uitgeroepen tot de maximaal getolereerde dosis. Dosisescalatie vindt pas plaats nadat alle patiënten binnen een cohort gedurende 28 dagen vanaf dag 1 van de therapie zijn geobserveerd. Patiënten worden gevolgd tot de dood.	Geneesmiddel: irofulven

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Arm ik

Als de dosisbeperkende toxiciteit myelosuppressie in stratum 1 is, wordt stratum 1 gesloten en stratum 2 geopend.

Geneesmiddel: irofulven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Bomgaars LR, Megason GC, Pullen J, Langevin AM, Dale Weitman S, Hershon L, Kuhn JG, Bernstein M, Blaney SM. Phase I trial of irofulven (MGI 114) in pediatric patients with solid tumors. Pediatr Blood Cancer. 2006 Aug;47(2):163-8. doi: 10.1002/pbc.20686.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

niet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NCI-2012-01838
POG-9772
CDR0000066359 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .