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Irofulven no tratamento de crianças com tumores sólidos recorrentes ou refratários

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um teste de MGI 114 em crianças com tumores sólidos: um estudo de acordo cooperativo de fase I do grupo de oncologia pediátrica

Ensaio de fase I para estudar a eficácia do irofulven no tratamento de crianças com tumores sólidos recorrentes ou refratários. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais parem de crescer ou morram.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) em pacientes pediátricos com tumores sólidos recorrentes ou refratários.

II. Determine a incidência e a gravidade de outros efeitos tóxicos do MGI-114. III. Determine uma dose segura e tolerável de MGI-114 para ser usada em estudos de fase II.

4. Determine a farmacocinética do MGI-114 nesses pacientes. V. Determinar evidências preliminares da atividade antitumoral de MGI-114 contra tumores sólidos pediátricos recorrentes ou refratários.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Se a toxicidade limitante da dose for mielossupressão no estrato 1, então o estrato 1 é fechado e o estrato 2 é aberto.

O estrato 2 consiste no seguinte: pacientes recebendo não mais do que 2 esquemas de quimioterapia anteriores; pacientes que não receberam radiação do eixo central ou transplante de medula óssea; e pacientes sem envolvimento conhecido da medula óssea. Os pacientes recebem 6-hidroximetilacilfulveno intravenoso durante 10 minutos diariamente durante 5 dias. O ciclo é repetido a cada 28 dias, a menos que se observe progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis. Pacientes com doença estável ou respondendo podem receber até 1 ano de terapia. Se a toxicidade limitante da dose ocorrer em 2 de 6 pacientes em um determinado nível de dose, o escalonamento da dose cessa e a próxima dose mais baixa é declarada a dose máxima tolerada. O escalonamento da dose não ocorrerá até que todos os pacientes dentro de uma coorte tenham sido observados por 28 dias a partir do primeiro dia de terapia. Os pacientes são acompanhados até a morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25704
        • Veterans Affairs Medical Center - Huntington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumores sólidos recorrentes ou refratários comprovados histologicamente ou citologicamente
  • sem leucemia
  • Pacientes com tumores cerebrais não são elegíveis até que os primeiros 2 pacientes em cada nível de dose sejam avaliados quanto à toxicidade

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: 21 anos ou menos
  • Status de desempenho: Karnofsky 50-100% Lansky play scale 50-100% (para bebês)
  • Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3
  • Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGPT inferior a 5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina normal para a idade OU TFG de pelo menos 70 mL/min
  • Fração de encurtamento cardíaco de pelo menos 27% OU normal institucional OU fração de ejeção cardíaca maior que 50% OU normal institucional
  • Déficits neurológicos em pacientes com tumores do SNC devem ser estáveis ​​por pelo menos 2 semanas
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo
  • Nenhuma infecção descontrolada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 1 semana desde a terapia anterior com fator de crescimento e recuperado
  • Pelo menos 6 meses desde o transplante de medula óssea anterior e nenhuma evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro
  • Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior e recuperado
  • Pelo menos 6 semanas desde nitrosourea anterior e recuperado
  • Pelo menos 2 semanas em dexametasona estável para pacientes com tumores do SNC
  • Sem quimioterapia concomitante
  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia paliativa anterior (pequena porta)
  • Pelo menos 6 meses desde radiação substancial anterior da medula óssea
  • Pelo menos 6 meses desde a radioterapia total abdominal, pélvica, torácica, manto e portas Y
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante ou agentes em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu

Se a toxicidade limitante da dose for mielossupressão no estrato 1, então o estrato 1 é fechado e o estrato 2 é aberto.

O estrato 2 consiste no seguinte: pacientes recebendo não mais do que 2 esquemas de quimioterapia anteriores; pacientes que não receberam radiação do eixo central ou transplante de medula óssea; e pacientes sem envolvimento conhecido da medula óssea. Os pacientes recebem 6-hidroximetilacilfulveno intravenoso durante 10 minutos diariamente durante 5 dias. O ciclo é repetido a cada 28 dias, a menos que se observe progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis. Pacientes com doença estável ou respondendo podem receber até 1 ano de terapia. Se a toxicidade limitante da dose ocorrer em 2 de 6 pacientes em um determinado nível de dose, o escalonamento da dose cessa e a próxima dose mais baixa é declarada a dose máxima tolerada. O escalonamento da dose não ocorrerá até que todos os pacientes dentro de uma coorte tenham sido observados por 28 dias a partir do primeiro dia de terapia. Os pacientes são acompanhados até a morte.
Medicamento: irofulven

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gail C. Megason, MD, University of Mississippi Cancer Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01838
  • POG-9772
  • CDR0000066359 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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