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再発性脳腫瘍患者の治療におけるトポテカン

2020年4月7日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

未分化乏突起神経膠腫または未分化混合型乏突起星細胞腫患者におけるトポテカンの第 II 相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 再発性脳腫瘍患者の治療におけるトポテカンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 再発性未分化希突起膠腫または未分化混合希突起星状細胞腫の患者におけるトポテカンの有効性を判定する。 II. このスケジュールでこの患者集団におけるトポテカンの定性的および定量的毒性を決定します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、3週間ごとに5日間、毎日30分かけてトポテカンを静脈内投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 患者は死亡するまで3カ月ごとに追跡調査される。

増加の見込み: 2 ～ 3 年以内に最大 30 人の評価可能な患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 一次手術および放射線療法後の再発性未分化希突起膠腫または未分化混合希突起星状細胞腫であることが組織学的に証明されている 未分化混合希突起星状細胞腫の腫瘍には、少なくとも 25% 希突起膠細胞要素が含まれている必要がある 退形成特徴が 1 つだけの患者では、腫瘍は臨床的に悪性である必要がある 過去に低悪性度の希突起膠腫または希突起星状細胞腫の治療を受けている臨床的または放射線学的進行後の再生検が適格である CT または MRI による二次元的に測定可能な進行性病変

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-3 余命: 特定されていない 造血: 絶対顆粒球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: 特定されていない 腎臓: クレアチニンが正常 その他: 妊娠していない、または看護 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければならない 治癒治療された子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除き、悪性腫瘍の既往がない その他の重篤な疾患または病状がない 進行中の制御されていない感染症がない 神経学的または精神障害の病歴がない

現在の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 化学療法後少なくとも 6 週間 前化学療法レジメンが 1 つ以内 カンプトテシン誘導体投与前なし 内分泌療法: 安定したステロイド療法を少なくとも 2 週間、必要に応じて放射線療法: 前治療から少なくとも 2 か月放射線療法 再発疾患に対する事前の放射線治療は行わない 手術：前回の手術から少なくとも 6 週間（生検のみを除く） 再発疾患に対する事前の手術は許可される（定位生検または部分切除を含む） その他：同時の実験薬または抗がん剤治療は行わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NCIC Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Karl Belanger, MD、CHUM - Hotel Dieu Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1997年12月8日

一次修了 (実際)

2000年10月5日

研究の完了 (実際)

2009年12月21日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I109
  • CAN-NCIC-IND109 (その他の識別子：PDQ)
  • CDR0000066362 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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