Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumoren

7 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-studie van topotecan bij patiënten met anaplastisch oligodendroglioom of anaplastisch gemengd oligoastrocytoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van topotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende hersentumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkzaamheid van topotecan bij patiënten met recidiverend anaplastisch oligodendroglioom of anaplastisch gemengd oligoastrocytoom. II. Bepaal volgens dit schema de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van topotecan in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen intraveneus topotecan gedurende 30 minuten per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zullen elke 3 maanden gevolgd worden tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 30 evalueerbare patiënten worden opgebouwd binnen 2-3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen recidiverend anaplastisch oligodendroglioom of anaplastisch gemengd oligoastrocytoom na primaire chirurgie en bestraling Tumoren voor anaplastisch gemengd oligoastrocytoom moeten ten minste 25% oligodendrogliale elementen bevatten Tumoren moeten klinisch agressief zijn voor patiënten met slechts 1 anaplastisch kenmerk Voorafgaande laaggradige oligodendrogliomen of oligoastrocytomen die ondergaan herhaalde biopsie na klinische of radiologische progressie komen in aanmerking Bidimensionaal meetbare en progressieve laesies door middel van CT of MRI

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-3 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Niet gespecificeerd Nier: Creatinine normaal Overig: Niet zwanger of verpleging Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen eerdere maligniteiten behalve curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening Geen actieve ongecontroleerde infectie Geen voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 6 weken na chemotherapie Niet meer dan 1 eerdere chemokuur Geen voorafgaande camptothecinederivaten Endocriene therapie: Minstens 2 weken op therapie met stabiele steroïden, indien nodig Radiotherapie: Minstens 2 maanden sinds voorafgaande radiotherapie Geen eerdere radiotherapie voor recidiverende ziekte Chirurgie: Ten minste 6 weken sinds eerdere operatie (behalve alleen biopsie) Voorafgaande operatie voor recidiverende ziekte toegestaan ​​(inclusief stereotactische biopsie of gedeeltelijke resectie) Overig: Geen gelijktijdige experimentele geneesmiddelen of antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karl Belanger, MD, CHUM - Hotel Dieu Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I109
  • CAN-NCIC-IND109 (Andere identificatie: PDQ)
  • CDR0000066362 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op topotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren