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Topotecano no tratamento de pacientes com tumores cerebrais recorrentes

7 de abril de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo de fase II de topotecano em pacientes com oligodendroglioma anaplásico ou oligoastrocitoma misto anaplásico

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do topotecano no tratamento de pacientes com tumor cerebral recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do topotecano em pacientes com oligodendroglioma anaplásico recorrente ou oligoastrocitoma misto anaplásico. II. Determine a toxicidade qualitativa e quantitativa do topotecano nesta população de pacientes neste cronograma.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem topotecano intravenoso durante 30 minutos diariamente durante 5 dias a cada 3 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses até o óbito.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Até 30 pacientes avaliáveis ​​serão acumulados dentro de 2 a 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Oligodendroglioma anaplásico recorrente ou oligoastrocitoma misto anaplásico comprovado histologicamente após cirurgia primária e radioterapia Os tumores para oligoastrocitoma misto anaplásico devem conter pelo menos 25% de elementos oligodendrogliais Os tumores devem ser clinicamente agressivos para pacientes com apenas 1 característica anaplásica Oligodendrogliomas ou oligoastrocitomas de baixo grau anteriores submetidos biópsia repetida após progressão clínica ou radiológica são elegíveis Lesões bidimensionalmente mensuráveis ​​e progressivas por TC ou RM

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-3 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Não especificado Renal: Creatinina normal Outro: Não grávida ou enfermagem Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem malignidades anteriores, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma Nenhuma outra doença grave ou condição médica Nenhuma infecção ativa não controlada Sem história de distúrbio neurológico ou psiquiátrico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior Sem derivados de camptotecina anteriores Terapia endócrina: Pelo menos 2 semanas em terapia estável com esteroides, se necessário Radioterapia: Pelo menos 2 meses desde a anterior radioterapia Sem radioterapia prévia para doença recorrente Cirurgia: Pelo menos 6 semanas desde a cirurgia anterior (exceto apenas biópsia) Cirurgia prévia para doença recorrente permitida (incluindo biópsia estereotáxica ou ressecção parcial) Outros: Sem drogas experimentais concomitantes ou terapia anticancerígena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karl Belanger, MD, CHUM - Hotel Dieu Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cloridrato de topotecana

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