- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003372
Topotecano no tratamento de pacientes com tumores cerebrais recorrentes
Um estudo de fase II de topotecano em pacientes com oligodendroglioma anaplásico ou oligoastrocitoma misto anaplásico
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do topotecano no tratamento de pacientes com tumor cerebral recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do topotecano em pacientes com oligodendroglioma anaplásico recorrente ou oligoastrocitoma misto anaplásico. II. Determine a toxicidade qualitativa e quantitativa do topotecano nesta população de pacientes neste cronograma.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem topotecano intravenoso durante 30 minutos diariamente durante 5 dias a cada 3 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses até o óbito.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Até 30 pacientes avaliáveis serão acumulados dentro de 2 a 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Oligodendroglioma anaplásico recorrente ou oligoastrocitoma misto anaplásico comprovado histologicamente após cirurgia primária e radioterapia Os tumores para oligoastrocitoma misto anaplásico devem conter pelo menos 25% de elementos oligodendrogliais Os tumores devem ser clinicamente agressivos para pacientes com apenas 1 característica anaplásica Oligodendrogliomas ou oligoastrocitomas de baixo grau anteriores submetidos biópsia repetida após progressão clínica ou radiológica são elegíveis Lesões bidimensionalmente mensuráveis e progressivas por TC ou RM
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-3 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Não especificado Renal: Creatinina normal Outro: Não grávida ou enfermagem Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem malignidades anteriores, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma Nenhuma outra doença grave ou condição médica Nenhuma infecção ativa não controlada Sem história de distúrbio neurológico ou psiquiátrico
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior Sem derivados de camptotecina anteriores Terapia endócrina: Pelo menos 2 semanas em terapia estável com esteroides, se necessário Radioterapia: Pelo menos 2 meses desde a anterior radioterapia Sem radioterapia prévia para doença recorrente Cirurgia: Pelo menos 6 semanas desde a cirurgia anterior (exceto apenas biópsia) Cirurgia prévia para doença recorrente permitida (incluindo biópsia estereotáxica ou ressecção parcial) Outros: Sem drogas experimentais concomitantes ou terapia anticancerígena
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karl Belanger, MD, CHUM - Hotel Dieu Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Oligodendroglioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- I109
- CAN-NCIC-IND109 (Outro identificador: PDQ)
- CDR0000066362 (Outro identificador: PDQ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cloridrato de topotecana
-
M.D. Anderson Cancer CenterConcluído
-
Institut CurieFondation Rothschild ParisRecrutamento