Топотекан в лечении пациентов с рецидивирующими опухолями головного мозга
Исследование фазы II топотекана у пациентов с анапластической олигодендроглиомой или анапластической смешанной олигоастроцитомой
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности топотекана при лечении пациентов с рецидивирующей опухолью головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность топотекана у пациентов с рецидивирующей анапластической олигодендроглиомой или анапластической смешанной олигоастроцитомой. II. Определите качественную и количественную токсичность топотекана в этой популяции пациентов по этому графику.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают топотекан внутривенно в течение 30 минут ежедневно в течение 5 дней каждые 3 недели. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца до смерти.
ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: В течение 2-3 лет будет набрано до 30 пациентов, подлежащих оценке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная рецидивирующая анапластическая олигодендроглиома или анапластическая смешанная олигоастроцитома после первичной операции и лучевой терапии Опухоли для анапластической смешанной олигоастроцитомы должны содержать не менее 25% олигодендроглиальных элементов Опухоли должны быть клинически агрессивными для пациентов только с 1 анапластическим признаком. допускается повторная биопсия после клинического или радиологического прогрессирования Двумерные и прогрессирующие поражения с помощью КТ или МРТ
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-3 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворение: Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Не указано Почки: Уровень креатинина в норме Другое: Не беременна или уход Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний Отсутствие активной неконтролируемой инфекции Отсутствие неврологических или психических расстройств в анамнезе
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 6 недель после химиотерапии Не более 1 предшествующего режима химиотерапии Отсутствие предшествующих производных камптотецина Эндокринная терапия: Не менее 2 недель стабильной стероидной терапии, при необходимости Лучевая терапия: Не менее 2 месяцев после предшествующей химиотерапии лучевая терапия Нет предшествующей лучевой терапии рецидива заболевания Операция: не менее 6 недель после предшествующей операции (кроме только биопсии) Разрешена предшествующая операция по поводу рецидива заболевания (включая стереотаксическую биопсию или частичную резекцию) Другое: отсутствие одновременного применения экспериментальных препаратов или противоопухолевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Karl Belanger, MD, CHUM - Hotel Dieu Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Олигодендроглиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- I109
- CAN-NCIC-IND109 (Другой идентификатор: PDQ)
- CDR0000066362 (Другой идентификатор: PDQ)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования топотекан гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты