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Topotécan dans le traitement des patients atteints de tumeurs cérébrales récurrentes

7 avril 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase II sur le topotécan chez des patients atteints d'oligodendrogliome anaplasique ou d'oligoastrocytome mixte anaplasique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du topotécan dans le traitement des patients atteints d'une tumeur cérébrale récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Déterminer l'efficacité du topotécan chez les patients atteints d'oligodendrogliome anaplasique récurrent ou d'oligoastrocytome mixte anaplasique. II. Déterminer la toxicité qualitative et quantitative du topotécan dans cette population de patients selon ce calendrier.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du topotécan par voie intraveineuse pendant 30 minutes par jour pendant 5 jours toutes les 3 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients seront suivis tous les 3 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Jusqu'à 30 patients évaluables seront comptabilisés dans les 2 à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Oligodendrogliome anaplasique ou oligoastrocytome mixte anaplasique récurrent prouvé histologiquement après chirurgie primaire et radiothérapie Les tumeurs de l'oligoastrocytome mixte anaplasique doivent contenir au moins 25 % d'éléments oligodendrogliaux les biopsies répétées après progression clinique ou radiologique sont éligibles Lésions bidimensionnelles mesurables et évolutives par TDM ou IRM

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-3 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 Hépatique : Non précisé Rénal : Créatinine normale Autre : Pas de grossesse ou soins infirmiers Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucun antécédent de malignité à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome Aucune autre maladie ou condition médicale grave Aucune infection active non contrôlée Aucun antécédent de trouble neurologique ou psychiatrique

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Au moins 6 semaines depuis la chimiothérapie Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur Aucun dérivé de camptothécine antérieur Thérapie endocrinienne : Au moins 2 semaines sous traitement stéroïdien stable, si nécessaire Radiothérapie : Au moins 2 mois depuis radiothérapie Aucune radiothérapie antérieure pour une maladie récurrente Chirurgie : Au moins 6 semaines depuis la chirurgie précédente (à l'exception de la biopsie uniquement) Chirurgie antérieure autorisée pour une maladie récurrente (y compris biopsie stéréotaxique ou résection partielle) Autre : Pas de médicaments expérimentaux ou de traitement anticancéreux concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karl Belanger, MD, CHUM - Hotel Dieu Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2004

Première publication (Estimation)

9 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I109
  • CAN-NCIC-IND109 (Autre identifiant: PDQ)
  • CDR0000066362 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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