Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topotekán visszatérő agydaganatban szenvedő betegek kezelésében

2020. április 7. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

A topotekán II. fázisú vizsgálata anaplasztikus oligodendrogliomában vagy anaplasztikus vegyes oligoasztrocitómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a topotekán hatékonyságának tanulmányozására visszatérő agydaganatban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A topotekán hatékonyságának meghatározása visszatérő anaplasztikus oligodendrogliomában vagy anaplasztikus vegyes oligoasztrocitómában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg a topotekán kvalitatív és mennyiségi toxicitását ebben a betegpopulációban ezen az ütemezésen.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek naponta 30 percen keresztül intravénás topotekánt kapnak 5 napon keresztül, 3 hetente. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. A betegeket 3 havonta követik a halálukig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 2-3 éven belül legfeljebb 30 értékelhető beteg gyűlik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegségjellemzők: A szövettanilag bizonyított ismétlődő anaplasztikus oligodendroglioma vagy anaplasztikus vegyes oligoastrocytoma az elsődleges műtét és a sugárterápiás daganatok anaplastic vegyes oligoastrocytoma számára legalább 25% oligodendroglialis elemnek kell lennie, csak 1 anaplasta -besorolási tulajdonsággal rendelkező olglialis elemeknek kell lenniük A klinikai vagy radiológiai progressziót követően ismételt biopszia alkalmas. Kétdimenziósan mérhető és progresszív léziók CT-vel vagy MRI-vel

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év feletti Teljesítmény állapota: ECOG 0-3 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Nincs meghatározva Vese: Nem terhes vagy normális Egyéb: szoptatás A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk Korábbi rosszindulatú daganatok nem fordultak elő, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyak karcinómát vagy nem melanómás bőrrákot. Nincs más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés Nincs a kórelőzményében neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legalább 6 hét a kemoterápia óta Legfeljebb 1 korábbi kemoterápia Nem volt korábban kamptotecin-származékok Endokrin terápia: Legalább 2 hét stabil szteroid terápia, ha szükséges Sugárterápia: Legalább 2 hónap az előző óta sugárterápia Visszatérő betegség esetén nincs előzetes sugárkezelés Műtét: Legalább 6 hét az előző műtét óta (kivéve csak biopsziát) Korábbi műtét engedélyezett visszatérő betegség miatt (beleértve a sztereotaxiás biopsziát vagy részleges reszekciót) Egyéb: Nincsenek egyidejű kísérleti gyógyszerek vagy rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Karl Belanger, MD, CHUM - Hotel Dieu Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1997. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I109
  • CAN-NCIC-IND109 (Egyéb azonosító: PDQ)
  • CDR0000066362 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a topotekán-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel