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Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Hirntumoren

7. April 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-II-Studie zu Topotecan bei Patienten mit anaplastischem Oligodendrogliom oder anaplastischem gemischten Oligoastrozytom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Hirntumor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Topotecan bei Patienten mit rezidivierendem anaplastischem Oligodendrogliom oder anaplastischem gemischtem Oligoastrozytom. II. Bestimmen Sie anhand dieses Zeitplans die qualitative und quantitative Toxizität von Topotecan bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten 5 Tage lang alle 3 Wochen intravenös Topotecan über 30 Minuten täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUELLE: Bis zu 30 auswertbare Patienten werden innerhalb von 2-3 Jahren akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes rezidivierendes anaplastisches Oligodendrogliom oder anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom nach primärer Operation und Strahlentherapie. Tumoren für anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom müssen mindestens 25 % oligodendrogliale Elemente enthalten. Tumore müssen bei Patienten mit nur 1 anaplastischen Merkmal klinisch aggressiv sein Wiederholte Biopsien nach klinischer oder radiologischer Progression sind förderfähig. Zweidimensional messbare und fortschreitende Läsionen mittels CT oder MRT

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-3 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Nicht angegeben Nieren: Kreatinin normal Sonstiges: Nicht schwanger oder Pflege: Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine früheren bösartigen Erkrankungen außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkrebs. Keine andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand. Keine aktive unkontrollierte Infektion. Keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Mindestens 6 Wochen seit der Chemotherapie. Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie. Keine vorherigen Camptothecin-Derivate. Endokrine Therapie: Mindestens 2 Wochen unter stabiler Steroidtherapie, falls erforderlich. Strahlentherapie: Mindestens 2 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie Keine vorherige Strahlentherapie bei wiederkehrender Erkrankung Operation: Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Operation (außer nur Biopsie) Vorherige Operation wegen wiederkehrender Erkrankung zulässig (einschließlich stereotaktischer Biopsie oder Teilresektion) Sonstiges: Keine gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Karl Belanger, MD, CHUM - Hotel Dieu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I109
  • CAN-NCIC-IND109 (Andere Kennung: PDQ)
  • CDR0000066362 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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