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Topotecan nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali ricorrenti

7 aprile 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase II sul topotecan nei pazienti con oligodendroglioma anaplastico o oligoastrocitoma misto anaplastico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del topotecan nel trattamento di pazienti con tumore cerebrale ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia del topotecan nei pazienti con oligodendroglioma anaplastico ricorrente o oligoastrocitoma anaplastico misto. II. Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa di topotecan in questa popolazione di pazienti secondo questo programma.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono topotecan per via endovenosa per oltre 30 minuti al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi fino alla morte.

INCREMENTO PREVISTO: fino a 30 pazienti valutabili verranno accumulati entro 2-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Oligodendroglioma anaplastico ricorrente o oligoastrocitoma anaplastico misto dopo chirurgia primaria e radioterapia I tumori per l'oligodendroglioma misto anaplastico devono contenere almeno il 25% di elementi oligodendrogliali I tumori devono essere clinicamente aggressivi per i pazienti con una sola caratteristica anaplastica Pregressi oligodendrogliomi di basso grado o oligoastrocitomi sottoposti sono ammissibili ripetere la biopsia dopo progressione clinica o radiologica Lesioni bidimensionali misurabili e progressive mediante TC o RM

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-3 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: non specificato Renale: creatinina normale Altro: non in stato di gravidanza o infermieristica I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun tumore maligno pregresso eccetto carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o cancro della pelle non melanoma Nessun'altra malattia o condizione medica grave Nessuna infezione attiva incontrollata Nessuna storia di disturbo neurologico o psichiatrico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 6 settimane dalla chemioterapia Non più di 1 precedente regime chemioterapico Nessun precedente derivato della camptotecina Terapia endocrina: almeno 2 settimane in terapia steroidea stabile, se necessario Radioterapia: almeno 2 mesi dalla precedente radioterapia Nessuna radioterapia precedente per malattia ricorrente Chirurgia: almeno 6 settimane dopo l'intervento chirurgico precedente (tranne solo la biopsia) È consentito un precedente intervento chirurgico per malattia ricorrente (inclusa biopsia stereotassica o resezione parziale) Altro: nessun farmaco sperimentale concomitante o terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karl Belanger, MD, CHUM - Hotel Dieu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I109
  • CAN-NCIC-IND109 (Altro identificatore: PDQ)
  • CDR0000066362 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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