Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotekan ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulster

7. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase II-studie av topotekan hos pasienter med anaplastisk oligodendrogliom eller anaplastisk blandet oligoastrocytom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av topotekan ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av topotekan hos pasienter med tilbakevendende anaplastisk oligodendrogliom eller anaplastisk blandet oligoastrocytom. II. Bestem den kvalitative og kvantitative toksisiteten til topotekan i denne pasientpopulasjonen på denne planen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får intravenøs topotekan over 30 minutter daglig i 5 dager hver 3. uke. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene vil bli fulgt hver 3. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Inntil 30 evaluerbare pasienter vil bli påløpt i løpet av 2-3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist residiverende anaplastisk oligodendrogliom eller anaplastisk blandet oligoastrocytom etter primær kirurgi og strålebehandling Tumorer for anaplastisk blandet oligoastrocytom må inneholde minst 25 % oligodendrogliale elementer. Tumorer må kun være klinisk aggressive 1 kjennetegn ved oligodendrogolio- eller lavgradige anaplastiske oligoastrocytomer. tomas gjennomgår gjentatt biopsi etter klinisk eller radiologisk progresjon er kvalifisert. Bidimensjonalt målbare og progressive lesjoner ved CT eller MR

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-3 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1 500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatinin normal eller Annet: Ikke gravid sykepleie Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen tidligere maligniteter bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand Ingen aktiv ukontrollert infeksjon Ingen historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 6 uker siden kjemoterapi Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime Ingen tidligere camptothecin-derivater Endokrin terapi: Minst 2 uker med stabil steroidbehandling, om nødvendig Strålebehandling: Minst 2 måneder siden forrige strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling for tilbakevendende sykdom Kirurgi: Minst 6 uker siden tidligere operasjon (kun biopsi) Tidligere operasjon for tilbakevendende sykdom tillatt (inkludert stereotaktisk biopsi eller delvis reseksjon) Annet: Ingen samtidige eksperimentelle legemidler eller kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Karl Belanger, MD, CHUM - Hotel Dieu Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 1997

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2000

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I109
  • CAN-NCIC-IND109 (Annen identifikator: PDQ)
  • CDR0000066362 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere