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Topotecán en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales recurrentes

7 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un estudio de fase II de topotecán en pacientes con oligodendroglioma anaplásico u oligoastrocitoma mixto anaplásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de topotecan en el tratamiento de pacientes con tumor cerebral recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de topotecan en pacientes con oligodendroglioma anaplásico recurrente u oligoastrocitoma mixto anaplásico. II. Determinar la toxicidad cualitativa y cuantitativa de topotecan en esta población de pacientes en este programa.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben topotecán intravenoso durante 30 minutos al día durante 5 días cada 3 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán hasta 30 pacientes evaluables en un plazo de 2 a 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Oligodendroglioma anaplásico u oligoastrocitoma mixto anaplásico recurrente comprobado histológicamente después de cirugía primaria y radioterapia. Los tumores para oligoastrocitoma mixto anaplásico deben contener al menos un 25 % de elementos oligodendrogliales. Los tumores deben ser clínicamente agresivos para pacientes con solo 1 característica anaplásica. repetir la biopsia después de la progresión clínica o radiológica son elegibles Lesiones bidimensionales medibles y progresivas por TC o RM

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-3 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: No especificado Renal: Creatinina normal Otro: No embarazada o enfermería Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin antecedentes de malignidad excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel no melanoma Sin otra enfermedad o afección médica grave Sin infección activa no controlada Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 6 semanas desde la quimioterapia No más de 1 régimen de quimioterapia previo Sin derivados de camptotecina anteriores Terapia endocrina: Al menos 2 semanas con terapia estable con esteroides, si es necesario Radioterapia: Al menos 2 meses desde la anterior radioterapia Sin radioterapia previa para enfermedad recurrente Cirugía: Al menos 6 semanas desde la cirugía anterior (excepto solo biopsia) Se permite cirugía previa para enfermedad recurrente (incluyendo biopsia estereotáctica o resección parcial) Otro: Sin medicamentos experimentales o terapia anticancerígena concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Karl Belanger, MD, CHUM - Hotel Dieu Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I109
  • CAN-NCIC-IND109 (Otro identificador: PDQ)
  • CDR0000066362 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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