原発性乳癌の閉経後女性の治療におけるエキセメスタンとタモキシフェンの比較
タモキシフェン補助療法を 2 ～ 3 年間受けた原発性乳癌の閉経後女性を対象とした無作為化二重盲検試験で、その後のエキセメスタン補助療法と追加のタモキシフェン療法を比較
根拠: エストロゲンは乳癌細胞の成長を刺激することができます. エキセメスタンまたはタモキシフェンを使用したホルモン療法は、エストロゲンの取り込みをブロックすることで乳がんと闘う可能性があります。 乳がんの治療においてエキセメスタンがタモキシフェンよりも有効かどうかはまだわかっていません。
目的: 原発性乳がんの閉経後女性の治療において、エキセメスタンとタモキシフェンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 無病生存期間と全生存期間に関して、エキセメスタンの逐次投与と追加のタモキシフェンの投与を 5 年間の治療が達成されるまで比較する。アジュバントのタモキシフェン。 Ⅱ． 対側乳癌の発生率およびこれらの患者におけるレジメンの長期耐容性の観点から、レジメンを比較します。 III. これらの患者の子宮内膜状態、骨代謝、脂質プロファイル、および凝固プロファイルの観点から、各レジメンの忍容性を判断します。 IV. これらのレジメンで治療されたこれらの患者の生活の質を評価します。
概要: これは無作為化二重盲検多施設研究です。 タモキシフェンによる 2 ～ 3 年間のアジュバント治療の後、疾患の再発や許容できない毒性がない限り、5 年間の残りの期間、患者は無作為に経口タモキシフェンを毎日投与するか、経口エキセメスタンを毎日投与するように割り当てられます。 一部のセンターでは、生活の質が評価されます。 患者は、治療の最初の 1 年間は少なくとも 3 か月ごと、次の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年まで毎年追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 4,400 人の患者 (各アームで 2,200 人の患者) が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 診断時: 手術可能と見なされた乳房の組織学的に確認された片側性腺癌 適切な場合は化学療法/卵巣切除を含む原疾患の適切な治療を受けていた必要があり、患者が保存的 (乳房温存) 手術を受けた場合は局所術後放射線療法を行っていた 病気が残っていた必要があります-原疾患の治療後は無料 タモキシフェンを最低 2 年、最高 3 年間服用していなければならない 1 か月間、一度に 1 か月を超えて休薬しない 炎症性乳がん、組織学的に陽性の鎖骨上リンパ節、または潰瘍/浸潤がない、または皮膚転移 局所再発または遠隔転移の証拠がない（胸部 X 線、シンチグラフィー骨スキャンおよび肝臓超音波検査/CT スキャンで） ホルモン受容体の状態：エストロゲン受容体陽性または不明
患者の特徴: 年齢: 以下で定義される閉経後 性別: 女性 閉経状態: 以下によって定義される閉経後: 55 歳以上、および 2 年を超える無月経または 放射線による閉経 (少なくとも 3 か月前) または外科的卵巣摘出術または 自然な無月経乳がんの診断時に少なくとも 1 年間 パフォーマンスステータス: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血器: WBC 4,000/mm3 以上 ヘモグロビン正常 肝臓: SGOT 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニン以下ULN の 1.5 倍 循環器: 重大な心疾患なし その他: 重大な骨格または内分泌障害なし 重度の骨粗鬆症および/または骨粗鬆症性骨折の病歴の臨床的証拠がない 基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性腫瘍の既往がない 精神医学的または中毒性がない障害
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 ビスフォスフォネートの以前または同時投与が許可される 原疾患に対する補助化学療法または術前補助化学療法が許可される 内分泌療法: 以前のホルモン補充療法 (経口、局所、または経膣) から少なくとも 4 週間更年期症状の軽減のためのプロゲスチンの投与（最大 6 か月間）は許可される プロゲスチンの同時使用なし 長期間（すなわち 2 週間以上）の全身性コルチコステロイドの同時使用なし 選択的エストロゲン受容体モジュレーターの同時使用なし 放射線療法：疾患の特徴を参照 手術：疾患の特徴を参照その他: 全身療法の別の臨床試験への事前の参加と治療の完了 (例: 化学療法スケジュールの比較) は許可されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Moise Namer, MD, PhD、Centre Antoine Lacassagne
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Coleman RE, Banks LM, Girgis SI, Kilburn LS, Vrdoljak E, Fox J, Cawthorn SJ, Patel A, Snowdon CF, Hall E, Bliss JM, Coombes RC; Intergroup Exemestane Study group. Skeletal effects of exemestane on bone-mineral density, bone biomarkers, and fracture incidence in postmenopausal women with early breast cancer participating in the Intergroup Exemestane Study (IES): a randomised controlled study. Lancet Oncol. 2007 Feb;8(2):119-27. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70003-7.
- Coombes RC, Kilburn LS, Snowdon CF, Paridaens R, Coleman RE, Jones SE, Jassem J, Van de Velde CJ, Delozier T, Alvarez I, Del Mastro L, Ortmann O, Diedrich K, Coates AS, Bajetta E, Holmberg SB, Dodwell D, Mickiewicz E, Andersen J, Lonning PE, Cocconi G, Forbes J, Castiglione M, Stuart N, Stewart A, Fallowfield LJ, Bertelli G, Hall E, Bogle RG, Carpentieri M, Colajori E, Subar M, Ireland E, Bliss JM; Intergroup Exemestane Study. Survival and safety of exemestane versus tamoxifen after 2-3 years' tamoxifen treatment (Intergroup Exemestane Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 17;369(9561):559-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60200-1. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):906.
- Coombes RC, Paridaens R, Jassem J, et al.: First mature analysis of the Intergroup Exemestane Study. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-LBA527, 2006.
- Coombes RC, Hall E, Gibson LJ, Paridaens R, Jassem J, Delozier T, Jones SE, Alvarez I, Bertelli G, Ortmann O, Coates AS, Bajetta E, Dodwell D, Coleman RE, Fallowfield LJ, Mickiewicz E, Andersen J, Lonning PE, Cocconi G, Stewart A, Stuart N, Snowdon CF, Carpentieri M, Massimini G, Bliss JM, van de Velde C; Intergroup Exemestane Study. A randomized trial of exemestane after two to three years of tamoxifen therapy in postmenopausal women with primary breast cancer. N Engl J Med. 2004 Mar 11;350(11):1081-92. doi: 10.1056/NEJMoa040331. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2461. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1746. van de Velde, Cornelius [added].
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066434
- ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
- EORTC-10967
- FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
- EU-20013
- EU-99002
- ICCG-BIG-97/02
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