Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksemestan sammenlignet med Tamoxifen ved behandling av postmenopausale kvinner med primær brystkreft

18. desember 2013 oppdatert av: International Collaborative Cancer Group

Randomisert dobbeltblindet forsøk med postmenopausale kvinner med primær brystkreft som har mottatt adjuvant Tamoxifen i 2-3 år, sammenlignet påfølgende adjuvant eksemestanbehandling med ytterligere Tamoxifen

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med exemestan eller tamoxifen kan bekjempe brystkreft ved å blokkere opptaket av østrogen. Det er ennå ikke kjent om exemestan er mer effektivt enn tamoxifen i behandling av brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av exemestan med effekten av tamoxifen ved behandling av postmenopausale kvinner med primær brystkreft som allerede har fått 2-3 år med tamoxifen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign, når det gjelder sykdomsfri overlevelse og total overlevelse, sekvensiell administrering av exemestan med administrering av ytterligere tamoxifen inntil 5 års behandling er oppnådd hos postmenopausale kvinner med operabel brystkreft som allerede har fått 2-3 års behandling. adjuvans tamoxifen. II. Sammenlign regimene når det gjelder forekomst av kontralateral brystkreft og langsiktig toleranse av regimene hos disse pasientene. III. Bestem tolerabiliteten for hvert regime i form av endometriestatus, benmetabolisme, lipidprofil og koagulasjonsprofil hos disse pasientene. IV. Vurder livskvalitet hos disse pasientene behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Etter 2-3 års adjuvant behandling med tamoxifen, randomiseres pasientene til å motta enten oral tamoxifen daglig eller oral exemestan daglig i resten av 5-årsperioden i fravær av sykdomsrelaps eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes ved noen sentre. Pasientene følges minst hver 3. måned i det første behandlingsåret, hver 6. måned i de neste to årene og deretter årlig til år 10.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 4400 pasienter (2200 pasienter i hver arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Ved diagnose: Histologisk bekreftet unilateralt adenokarsinom i brystet som ble ansett som operabelt Må ha hatt adekvat behandling for primær sykdom inkludert kjemoterapi/ovarieablasjon hvis det er aktuelt og lokal postoperativ strålebehandling dersom pasienten fikk konservativ (brystbevarende) kirurgi Må ha fortsatt sykdom -fri etter behandling for primær sykdom Må ha fått tamoxifen i minimum 2 år og maksimalt 3 år 1 måned med ikke mer enn 1 måneds pause til enhver tid Ingen inflammatorisk brystkreft, histologisk positive supraklavikulære knuter eller sårdannelse/infiltrasjon eller hudmetastaser Ingen tegn på lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser (på røntgen av thorax, scintigrafisk beinskanning og leverultralyd/CT-skanning) på noe tidspunkt Hormonreseptorstatus: Østrogenreseptor positiv eller ukjent

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Postmenopausal som definert nedenfor Kjønn: Kvinne Menopausal status: Postmenopausal som definert av: 55 år og eldre, og amenoré i mer enn 2 år ELLER Strålingsmenopause (minst 3 måneder tidligere) eller kirurgisk ooforektomi ELLER Naturlig amen i minst 1 år ved brystkreftdiagnose Prestasjonsstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 4000/mm3 Hemoglobin normalt Lever: SGOT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertelidelse Annet: Ingen signifikant skjelett- eller endokrine lidelser Ingen kliniske tegn på alvorlig osteoporose og/eller tidligere osteoporotisk fraktur Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelser

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Tidligere eller samtidige bisfosfonater tillatt Adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for primær sykdom tillatt Endokrin terapi: Minst 4 uker siden tidligere hormonerstatningsbehandling (oral, topikal eller vaginal) tidligere dose progestiner for lindring av menopausale symptomer (opptil 6 måneders varighet) tillatt Ingen samtidige progestiner Ingen samtidige systemiske kortikosteroider i en lengre periode (dvs. mer enn 2 uker) Ingen samtidige selektive østrogenreseptormodulatorer Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Kirurgi: Se kjennetegn. Annet: Tidligere deltakelse og fullføring av terapi på en annen klinisk studie av systemisk terapi (f.eks. sammenligning av kjemoterapiplaner) tillatt Ingen samtidig warfarin Samtidig behandling for andre sykdommer er kun tillatt når klinisk indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Collaborative Cancer Group

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066434
  • ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
  • EORTC-10967
  • FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
  • EU-20013
  • EU-99002
  • ICCG-BIG-97/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere