L'exémestane comparé au tamoxifène dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein primaire
Essai randomisé en double aveugle chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein primaire qui ont reçu du tamoxifène adjuvant pendant 2 à 3 ans, comparant un traitement adjuvant ultérieur par l'exémestane à un traitement supplémentaire au tamoxifène
JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant l'exémestane ou le tamoxifène peut combattre le cancer du sein en bloquant l'absorption des œstrogènes. On ne sait pas encore si l'exémestane est plus efficace que le tamoxifène dans le traitement du cancer du sein.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de l'exémestane à celle du tamoxifène dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein primitif qui ont déjà reçu 2 à 3 ans de tamoxifène après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Comparer, en termes de survie sans maladie et de survie globale, l'administration séquentielle d'exémestane avec l'administration de tamoxifène supplémentaire jusqu'à ce que 5 ans de traitement soient atteints chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein opérable qui ont déjà reçu 2-3 ans de tamoxifène adjuvant. II. Comparez les schémas thérapeutiques en termes d'incidence du cancer du sein controlatéral et de tolérance à long terme des schémas thérapeutiques chez ces patientes. III. Déterminer la tolérabilité de chaque régime en termes d'état de l'endomètre, de métabolisme osseux, de profil lipidique et de profil de coagulation chez ces patientes. IV. Évaluer la qualité de vie de ces patients traités avec ces régimes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Après 2 à 3 ans de traitement adjuvant par le tamoxifène, les patientes sont randomisées pour recevoir soit du tamoxifène oral quotidiennement, soit de l'exémestane oral quotidiennement pendant le reste de la période de 5 ans en l'absence de rechute de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée dans certains centres. Les patients sont suivis au moins tous les 3 mois pendant la première année de traitement, tous les 6 mois pendant les deux années suivantes puis annuellement par la suite jusqu'à l'année 10.
RECUL PROJETÉ : Environ 4 400 patients (2 200 patients dans chaque bras) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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England
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London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Au moment du diagnostic : Adénocarcinome unilatéral du sein confirmé histologiquement et considéré comme opérable. Doit avoir reçu un traitement adéquat pour la maladie primaire, y compris une chimiothérapie/ablation ovarienne, le cas échéant, et une radiothérapie postopératoire locale si la patiente a subi une chirurgie conservatrice (préservation du sein). Doit être restée malade. -libre après le traitement de la maladie primaire Doit avoir reçu du tamoxifène pendant au moins 2 ans et au maximum 3 ans 1 mois avec pas plus d'un mois d'interruption à la fois Pas de cancer du sein inflammatoire, de ganglions supraclaviculaires histologiquement positifs, ou d'ulcération/infiltration ou métastases cutanées Aucun signe de rechute locale ou de métastase à distance (à la radiographie pulmonaire, à la scintigraphie osseuse et à l'échographie/tomodensitométrie du foie) à aucun moment Statut des récepteurs hormonaux : Récepteur des œstrogènes positif ou inconnu
CARACTÉRISTIQUES DE LA PATIENTE : Âge : Postménopausique tel que défini ci-dessous Sexe : Femme Statut ménopausique : Postménopausique tel que défini par : 55 ans et plus et aménorrhée depuis plus de 2 ans OU Ménopause radique (au moins 3 mois auparavant) ou ovariectomie chirurgicale OU Aménorrhée naturelle pendant au moins 1 an au moment du diagnostic de cancer du sein Indice de performance : Non spécifié Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : WBC au moins 4 000/mm3 Hémoglobine normale Hépatique : SGOT pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Aucun trouble cardiaque important Autre : Aucun trouble squelettique ou endocrinien important Aucun signe clinique d'ostéoporose grave et/ou antécédent de fracture ostéoporotique Aucun autre cancer antérieur à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus troubles
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Bisphosphonates antérieurs ou concomitants autorisés Chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante pour la maladie primaire autorisée Thérapie endocrinienne : Au moins 4 semaines depuis l'hormonothérapie substitutive antérieure (orale, topique ou vaginale) dose de progestatifs pour le soulagement des symptômes de la ménopause (durée jusqu'à 6 mois) permise Aucun progestatif concomitant Aucun corticoïde systémique concomitant pendant une période prolongée (c.-à-d. plus de 2 semaines) Aucun modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes concomitant Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Autre : Participation antérieure et achèvement du traitement à une autre étude clinique de traitement systémique (par exemple, comparaison des schémas de chimiothérapie) autorisés Pas de warfarine concomitante Traitement concomitant pour d'autres maladies autorisé uniquement lorsque cela est cliniquement indiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coleman RE, Banks LM, Girgis SI, Kilburn LS, Vrdoljak E, Fox J, Cawthorn SJ, Patel A, Snowdon CF, Hall E, Bliss JM, Coombes RC; Intergroup Exemestane Study group. Skeletal effects of exemestane on bone-mineral density, bone biomarkers, and fracture incidence in postmenopausal women with early breast cancer participating in the Intergroup Exemestane Study (IES): a randomised controlled study. Lancet Oncol. 2007 Feb;8(2):119-27. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70003-7.
- Coombes RC, Kilburn LS, Snowdon CF, Paridaens R, Coleman RE, Jones SE, Jassem J, Van de Velde CJ, Delozier T, Alvarez I, Del Mastro L, Ortmann O, Diedrich K, Coates AS, Bajetta E, Holmberg SB, Dodwell D, Mickiewicz E, Andersen J, Lonning PE, Cocconi G, Forbes J, Castiglione M, Stuart N, Stewart A, Fallowfield LJ, Bertelli G, Hall E, Bogle RG, Carpentieri M, Colajori E, Subar M, Ireland E, Bliss JM; Intergroup Exemestane Study. Survival and safety of exemestane versus tamoxifen after 2-3 years' tamoxifen treatment (Intergroup Exemestane Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 17;369(9561):559-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60200-1. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):906.
- Coombes RC, Paridaens R, Jassem J, et al.: First mature analysis of the Intergroup Exemestane Study. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-LBA527, 2006.
- Coombes RC, Hall E, Gibson LJ, Paridaens R, Jassem J, Delozier T, Jones SE, Alvarez I, Bertelli G, Ortmann O, Coates AS, Bajetta E, Dodwell D, Coleman RE, Fallowfield LJ, Mickiewicz E, Andersen J, Lonning PE, Cocconi G, Stewart A, Stuart N, Snowdon CF, Carpentieri M, Massimini G, Bliss JM, van de Velde C; Intergroup Exemestane Study. A randomized trial of exemestane after two to three years of tamoxifen therapy in postmenopausal women with primary breast cancer. N Engl J Med. 2004 Mar 11;350(11):1081-92. doi: 10.1056/NEJMoa040331. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2461. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1746. van de Velde, Cornelius [added].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Tamoxifène
- Exémestane
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066434
- ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
- EORTC-10967
- FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
- EU-20013
- EU-99002
- ICCG-BIG-97/02
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