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Exemestane rispetto al tamoxifene nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario primario

18 dicembre 2013 aggiornato da: International Collaborative Cancer Group

Studio randomizzato in doppio cieco in donne in postmenopausa con carcinoma mammario primario che hanno ricevuto tamoxifene adiuvante per 2-3 anni, confrontando il successivo trattamento adiuvante con exemestane con ulteriore tamoxifene

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con exemestane o tamoxifene può combattere il cancro al seno bloccando l'assorbimento di estrogeni. Non è ancora noto se l'exemestano sia più efficace del tamoxifene nel trattamento del cancro al seno.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'exemestane con quella del tamoxifene nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario primario che hanno già ricevuto 2-3 anni di tamoxifene dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare, in termini di sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale, la somministrazione sequenziale di exemestane con la somministrazione di ulteriore tamoxifene fino a 5 anni di terapia è raggiunta nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario operabile che hanno già ricevuto 2-3 anni di terapia tamoxifene adiuvante. II. Confrontare i regimi in termini di incidenza di carcinoma mammario controlaterale e tollerabilità a lungo termine dei regimi in questi pazienti. III. Determinare la tollerabilità di ciascun regime in termini di stato endometriale, metabolismo osseo, profilo lipidico e profilo della coagulazione in questi pazienti. IV. Valutare la qualità della vita in questi pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico. Dopo 2-3 anni di trattamento adiuvante con tamoxifene, i pazienti vengono randomizzati a ricevere tamoxifene per via orale al giorno o exemestane per via orale al giorno per il resto del periodo di 5 anni in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata in alcuni centri. I pazienti vengono seguiti almeno ogni 3 mesi per il primo anno di trattamento, ogni 6 mesi per i due anni successivi e successivamente ogni anno fino al decimo anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati circa 4400 pazienti (2200 pazienti in ciascun braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Alla diagnosi: adenocarcinoma mammario monolaterale confermato istologicamente considerato operabile Deve aver ricevuto una terapia adeguata per la malattia primaria inclusa la chemioterapia/ablazione ovarica se appropriata e la radioterapia postoperatoria locale se la paziente ha ricevuto un intervento chirurgico conservativo (preservazione del seno) Deve essere rimasta la malattia - libero dopo la terapia per la malattia primaria Deve aver ricevuto tamoxifene per un minimo di 2 anni e un massimo di 3 anni 1 mese con non più di 1 mese di interruzione alla volta Nessun carcinoma mammario infiammatorio, linfonodi sopraclavicolari istologicamente positivi o ulcerazione/infiltrazione o metastasi cutanee Nessuna evidenza di recidiva locale o metastasi a distanza (alla radiografia del torace, alla scintigrafia ossea e all'ecografia epatica/TC) in qualsiasi momento Stato del recettore ormonale: recettore degli estrogeni positivo o sconosciuto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: in postmenopausa come definito di seguito Sesso: femmina Stato della menopausa: in postmenopausa come definito da: 55 anni di età e oltre e amenorrea da più di 2 anni OPPURE menopausa da radiazioni (almeno 3 mesi prima) o ovariectomia chirurgica OPPURE amenorrea naturale per almeno 1 anno alla diagnosi di cancro al seno Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato 1,5 volte l'ULN Cardiovascolare: nessun disturbo cardiaco significativo Altro: nessun disturbo scheletrico o endocrino significativo Nessuna evidenza clinica di osteoporosi grave e/o anamnesi di frattura osteoporotica Nessun altro tumore maligno pregresso eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice Nessun disturbo psichiatrico o dipendenza disturbi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Bifosfonati precedenti o concomitanti consentiti Chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per la malattia primaria consentita Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale sostitutiva (orale, topica o vaginale) Dose di progestinici per alleviare i sintomi della menopausa (durata fino a 6 mesi) Consentito Nessun progestinico concomitante Nessun corticosteroide sistemico concomitante per un periodo prolungato (cioè superiore a 2 settimane) Nessun modulatore selettivo del recettore degli estrogeni concomitante Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: Pregressa partecipazione e completamento della terapia a un altro studio clinico di terapia sistemica (ad es. confronto dei programmi di chemioterapia) consentiti Nessun warfarin concomitante Trattamento concomitante per altre malattie consentito solo quando clinicamente indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Collaborative Cancer Group

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2004

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066434
  • ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
  • EORTC-10967
  • FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
  • EU-20013
  • EU-99002
  • ICCG-BIG-97/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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