- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003418
원발성 유방암이 있는 폐경 후 여성 치료에서 타목시펜과 비교한 엑세메스탄
2-3년 동안 타목시펜 보조제를 투여받은 원발성 유방암이 있는 폐경 후 여성에 대한 무작위 이중 맹검 시험, 후속 보조제 엑세메스탄 치료와 추가 타목시펜을 비교
근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 엑세메스탄 또는 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 엑스메스탄이 유방암 치료에 타목시펜보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 수술 후 이미 2~3년 동안 타목시펜을 투여받은 원발성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 데 있어 엑세메스탄과 타목시펜의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이미 2-3년 동안 수술 가능한 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성에서 치료가 달성될 때까지 5년까지 타목시펜 추가 투여와 함께 엑세메스탄의 순차적 투여를 무병 생존 및 전체 생존의 관점에서 비교합니다. 보조 타목시펜. II. 반대쪽 유방암의 발생률과 이러한 환자의 요법의 장기 내약성 측면에서 요법을 비교하십시오. III. 이러한 환자의 자궁내막 상태, 골 대사, 지질 프로필 및 응고 프로필 측면에서 각 요법의 내약성을 결정합니다. IV. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 2-3년 동안 타목시펜으로 보조 치료를 받은 후, 환자는 질병 재발이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5년의 나머지 기간 동안 경구용 타목시펜을 매일 투여하거나 경구 엑세메스탄을 매일 투여하도록 무작위 배정됩니다. 일부 센터에서는 삶의 질을 평가합니다. 환자는 치료 첫 해 동안 최소 3개월마다, 다음 2년 동안 6개월마다, 그 후 10년까지 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 약 4400명의 환자(각 부문에 2200명의 환자)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 진단 시: 조직학적으로 확인된 편측 유방 선암종으로 수술 가능하다고 판단된 경우 적절한 경우 화학 요법/난소 절제술을 포함한 원발 질환에 대한 적절한 치료를 받았어야 하며 환자가 보존적(유방 보존) 수술을 받은 경우 국소 수술 후 방사선 요법을 받았어야 합니다. -원발 질환에 대한 치료 후 무료 타목시펜을 최소 2년에서 최대 3년 동안 투여받아야 함 1개월 동안 한 번에 1개월 이상 중단하지 않아야 함 염증성 유방암, 조직학적으로 양성인 쇄골상 결절 또는 궤양/침윤 없음 또는 피부 전이 국소 재발 또는 원격 전이의 증거 없음(흉부 x-레이, 신티그래픽 뼈 스캐닝 및 간 초음파/CT 스캐닝에서) 호르몬 수용체 상태: 에스트로겐 수용체 양성 또는 알 수 없음
환자 특성: 연령: 아래에 정의된 폐경 후 성별: 여성 폐경 상태: 정의된 폐경 후: 55세 이상, 2년 이상 무월경 또는 방사선 폐경(적어도 3개월 전) 또는 외과적 난소 절제술 또는 자연적 무월경 유방암 진단 시 최소 1년 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 4,000/mm3 이상 헤모글로빈 정상 간: SGOT 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 이하 1.5배 ULN 심혈관: 유의미한 심장 장애 없음 기타: 유의미한 골격 또는 내분비 장애 없음 중증 골다공증 및/또는 골다공증 골절의 병력에 대한 임상적 증거 없음 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음 정신과적 또는 중독성 없음 장애
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 또는 동시 비스포스포네이트 허용 1차 질환에 대한 보조 또는 신보조 화학 요법 허용 내분비 요법: 이전 호르몬 대체 요법(경구, 국소 또는 질) 이후 최소 4주 이전 낮은 폐경기 증상 완화를 위한 프로게스틴 용량(최대 6개월) 허용 동시 프로게스틴 없음 장기간(즉, 2주 이상) 동시 전신 코르티코스테로이드 없음 동시 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 질병 특성 참조 기타: 전신 요법의 다른 임상 연구에 사전 참여 및 치료 완료(예: 화학 요법 일정 비교) 허용 동시 와파린 없음 임상적으로 필요한 경우에만 다른 질병에 대한 동시 치료 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coleman RE, Banks LM, Girgis SI, Kilburn LS, Vrdoljak E, Fox J, Cawthorn SJ, Patel A, Snowdon CF, Hall E, Bliss JM, Coombes RC; Intergroup Exemestane Study group. Skeletal effects of exemestane on bone-mineral density, bone biomarkers, and fracture incidence in postmenopausal women with early breast cancer participating in the Intergroup Exemestane Study (IES): a randomised controlled study. Lancet Oncol. 2007 Feb;8(2):119-27. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70003-7.
- Coombes RC, Kilburn LS, Snowdon CF, Paridaens R, Coleman RE, Jones SE, Jassem J, Van de Velde CJ, Delozier T, Alvarez I, Del Mastro L, Ortmann O, Diedrich K, Coates AS, Bajetta E, Holmberg SB, Dodwell D, Mickiewicz E, Andersen J, Lonning PE, Cocconi G, Forbes J, Castiglione M, Stuart N, Stewart A, Fallowfield LJ, Bertelli G, Hall E, Bogle RG, Carpentieri M, Colajori E, Subar M, Ireland E, Bliss JM; Intergroup Exemestane Study. Survival and safety of exemestane versus tamoxifen after 2-3 years' tamoxifen treatment (Intergroup Exemestane Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 17;369(9561):559-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60200-1. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):906.
- Coombes RC, Paridaens R, Jassem J, et al.: First mature analysis of the Intergroup Exemestane Study. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-LBA527, 2006.
- Coombes RC, Hall E, Gibson LJ, Paridaens R, Jassem J, Delozier T, Jones SE, Alvarez I, Bertelli G, Ortmann O, Coates AS, Bajetta E, Dodwell D, Coleman RE, Fallowfield LJ, Mickiewicz E, Andersen J, Lonning PE, Cocconi G, Stewart A, Stuart N, Snowdon CF, Carpentieri M, Massimini G, Bliss JM, van de Velde C; Intergroup Exemestane Study. A randomized trial of exemestane after two to three years of tamoxifen therapy in postmenopausal women with primary breast cancer. N Engl J Med. 2004 Mar 11;350(11):1081-92. doi: 10.1056/NEJMoa040331. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2461. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1746. van de Velde, Cornelius [added].
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066434
- ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
- EORTC-10967
- FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
- EU-20013
- EU-99002
- ICCG-BIG-97/02
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