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원발성 유방암이 있는 폐경 후 여성 치료에서 타목시펜과 비교한 엑세메스탄

2013년 12월 18일 업데이트: International Collaborative Cancer Group

2-3년 동안 타목시펜 보조제를 투여받은 원발성 유방암이 있는 폐경 후 여성에 대한 무작위 이중 맹검 시험, 후속 보조제 엑세메스탄 치료와 추가 타목시펜을 비교

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 엑세메스탄 또는 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 엑스메스탄이 유방암 치료에 타목시펜보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 수술 후 이미 2~3년 동안 타목시펜을 투여받은 원발성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 데 있어 엑세메스탄과 타목시펜의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

목적: I. 이미 2-3년 동안 수술 가능한 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성에서 치료가 달성될 때까지 5년까지 타목시펜 추가 투여와 함께 엑세메스탄의 순차적 투여를 무병 생존 및 전체 생존의 관점에서 비교합니다. 보조 타목시펜. II. 반대쪽 유방암의 발생률과 이러한 환자의 요법의 장기 내약성 측면에서 요법을 비교하십시오. III. 이러한 환자의 자궁내막 상태, 골 대사, 지질 프로필 및 응고 프로필 측면에서 각 요법의 내약성을 결정합니다. IV. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 2-3년 동안 타목시펜으로 보조 치료를 받은 후, 환자는 질병 재발이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5년의 나머지 기간 동안 경구용 타목시펜을 매일 투여하거나 경구 엑세메스탄을 매일 투여하도록 무작위 배정됩니다. 일부 센터에서는 삶의 질을 평가합니다. 환자는 치료 첫 해 동안 최소 3개월마다, 다음 2년 동안 6개월마다, 그 후 10년까지 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 약 4400명의 환자(각 부문에 2200명의 환자)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

4400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
    • England
      • London, England, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 진단 시: 조직학적으로 확인된 편측 유방 선암종으로 수술 가능하다고 판단된 경우 적절한 경우 화학 요법/난소 절제술을 포함한 원발 질환에 대한 적절한 치료를 받았어야 하며 환자가 보존적(유방 보존) ​​수술을 받은 경우 국소 수술 후 방사선 요법을 받았어야 합니다. -원발 질환에 대한 치료 후 무료 타목시펜을 최소 2년에서 최대 3년 동안 투여받아야 함 1개월 동안 한 번에 1개월 이상 중단하지 않아야 함 염증성 유방암, 조직학적으로 양성인 쇄골상 결절 또는 궤양/침윤 없음 또는 피부 전이 국소 재발 또는 원격 전이의 증거 없음(흉부 x-레이, 신티그래픽 뼈 스캐닝 및 간 초음파/CT 스캐닝에서) 호르몬 수용체 상태: 에스트로겐 수용체 양성 또는 알 수 없음

환자 특성: 연령: 아래에 정의된 폐경 후 성별: 여성 폐경 상태: 정의된 폐경 후: 55세 이상, 2년 이상 무월경 또는 방사선 폐경(적어도 3개월 전) 또는 외과적 난소 절제술 또는 자연적 무월경 유방암 진단 시 최소 1년 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 4,000/mm3 이상 헤모글로빈 정상 간: SGOT 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 이하 1.5배 ULN 심혈관: 유의미한 심장 장애 없음 기타: 유의미한 골격 또는 내분비 장애 없음 중증 골다공증 및/또는 골다공증 골절의 병력에 대한 임상적 증거 없음 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음 정신과적 또는 중독성 없음 장애

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 또는 동시 비스포스포네이트 허용 1차 질환에 대한 보조 또는 신보조 화학 요법 허용 내분비 요법: 이전 호르몬 대체 요법(경구, 국소 또는 질) 이후 최소 4주 이전 낮은 폐경기 증상 완화를 위한 프로게스틴 용량(최대 6개월) 허용 동시 프로게스틴 없음 장기간(즉, 2주 이상) 동시 전신 코르티코스테로이드 없음 동시 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 질병 특성 참조 기타: 전신 요법의 다른 임상 연구에 사전 참여 및 치료 완료(예: 화학 요법 일정 비교) 허용 동시 와파린 없음 임상적으로 필요한 경우에만 다른 질병에 대한 동시 치료 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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