Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exemesztán a tamoxifenhez képest a posztmenopauzás nők kezelésében elsődleges emlőrákban

2013. december 18. frissítette: International Collaborative Cancer Group

Randomizált kettős-vak vizsgálat primer emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél, akik 2-3 évig kaptak adjuváns tamoxifent, összehasonlítva a későbbi adjuváns exemesztán kezelést további tamoxifennel

INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a mellráksejtek növekedését. Az exemesztánt vagy tamoxifent alkalmazó hormonterápia az ösztrogén felvételének blokkolásával küzdhet a mellrák ellen. Még nem ismert, hogy az exemesztán hatékonyabb-e a tamoxifennél az emlőrák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, amely az exemesztán és a tamoxifen hatékonyságát hasonlította össze primer emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésében, akik már 2-3 évig kaptak tamoxifent a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést, hogy az exemesztán szekvenciális adagolását további tamoxifen adásával 5 éves kezelésig sikerült elérni operálható emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél, akik már 2-3 éven át kaptak adjuváns tamoxifen. II. Hasonlítsa össze a kezelési rendeket az ellenoldali emlőrák előfordulási gyakorisága és a kezelések hosszú távú tolerálhatósága szempontjából ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg az egyes kezelési rendek tolerálhatóságát az endometrium állapota, a csontanyagcsere, a lipidprofil és a véralvadási profil szempontjából ezeknél a betegeknél. IV. Mérje fel az ilyen kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat. 2-3 éves tamoxifen adjuváns kezelést követően a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta orális tamoxifent vagy naponta orális exemesztánt kapjanak az 5 éves időszak hátralévő részében, a betegség kiújulása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Egyes központokban értékelik az életminőséget. A betegeket a kezelés első évében legalább 3 havonta, a következő két évben 6 havonta, majd ezt követően évente a 10. évig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 4400 beteg (mindegyik karban 2200 beteg) vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Diagnóziskor: Szövettanilag igazolt egyoldali emlő adenokarcinóma, amely operálhatónak minősült. Megfelelő terápiában kell részesülnie az elsődleges betegségre, beleértve a kemoterápiát/petefészek-ablációt, ha szükséges, és helyi posztoperatív sugárkezelést, ha a beteg konzervatív (emlőmegtartó) műtéten esett át. - primer betegség terápia után mentes. Legalább 2 évig, maximum 3 évig 1 hónapig tamoxifent kell kapnia, egyszerre legfeljebb 1 hónap szünettel. Nincs gyulladásos emlőrák, szövettanilag pozitív supraclavicularis csomópontok vagy fekély/infiltráció vagy bőrmetasztázisok Helyi relapszusra vagy távoli metasztázisra utaló jel (mellkasröntgen, szcintigráfiai csontvizsgálat és máj ultrahang/CT vizsgálat) bármikor sem Hormonreceptor állapot: Ösztrogénreceptor pozitív vagy ismeretlen

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: posztmenopauzás, az alábbiak szerint Nem: Nő Menopauza állapota: Postmenopausalis meghatározása szerint: 55 éves és idősebb, és 2 évnél hosszabb amenorrhoea VAGY Sugárzás menopauza (legalább 3 hónappal korábban) vagy műtéti ophorectomia VAGY Természetes amenorhea az emlőrák diagnosztizálásakor legalább 1 évig Teljesítményállapot: Nincs meghatározva Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: WBC legalább 4000/mm3 Hemoglobin normál Máj: SGOT nem haladja meg a normál felső határ 2,5-szeresét (ULN) Vese: Kreatinin nem nagyobb, mint A normálérték felső határának 1,5-szerese Szív- és érrendszeri: nincs jelentős szívbetegség Egyéb: Nincsenek jelentős csontrendszeri vagy endokrin rendellenességek Nincs klinikai bizonyíték a súlyos csontritkulásra és/vagy az anamnézisben szereplő csontritkulás okozta törésre Nincs egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Nem pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Korábbi vagy egyidejű biszfoszfonátok megengedettek Adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia elsődleges betegség esetén megengedett Endokrin terápia: Legalább 4 hét az előző hormonpótló terápia óta (orális, helyi vagy alacsony vaginális) adag progesztinek a menopauza tüneteinek enyhítésére (6 hónapig) megengedett Egyidejű progesztinek nem adnak egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokat huzamosabb ideig (azaz 2 hétnél hosszabb ideig) Nincsenek egyidejűleg szelektív ösztrogén receptor modulátorok. Egyéb: A szisztémás terápia egy másik klinikai vizsgálatában való előzetes részvétel és a terápia befejezése (pl. a kemoterápiás sémák összehasonlítása) megengedett. Egyidejű warfarin nem alkalmazható Más betegségek egyidejű kezelése csak klinikailag indokolt esetben megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Collaborative Cancer Group

Együttműködők

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066434
  • ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
  • EORTC-10967
  • FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
  • EU-20013
  • EU-99002
  • ICCG-BIG-97/02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel