Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exemestan jämfört med Tamoxifen vid behandling av postmenopausala kvinnor med primär bröstcancer

18 december 2013 uppdaterad av: International Collaborative Cancer Group

Randomiserad dubbelblind studie på postmenopausala kvinnor med primär bröstcancer som har fått adjuvant tamoxifen i 2-3 år, jämför efterföljande adjuvant exemestanbehandling med ytterligare tamoxifen

MOTIVERING: Östrogen kan stimulera tillväxten av bröstcancerceller. Hormonbehandling med exemestan eller tamoxifen kan bekämpa bröstcancer genom att blockera upptaget av östrogen. Det är ännu inte känt om exemestan är effektivare än tamoxifen vid behandling av bröstcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av exemestan med effekten av tamoxifen vid behandling av postmenopausala kvinnor med primär bröstcancer som redan har fått 2-3 år med tamoxifen efter operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför, när det gäller sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad, sekventiell administrering av exemestan med administrering av ytterligare tamoxifen tills 5 års terapi uppnås hos postmenopausala kvinnor med operabel bröstcancer som redan har fått 2-3 år av adjuvans tamoxifen. II. Jämför kurerna när det gäller förekomsten av kontralateral bröstcancer och långtidstoleransen hos dessa patienter. III. Bestäm tolerabiliteten för varje kur i termer av endometriestatus, benmetabolism, lipidprofil och koagulationsprofil hos dessa patienter. IV. Bedöm livskvaliteten hos dessa patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie. Efter 2-3 års adjuvant behandling med tamoxifen randomiseras patienterna till att få antingen oral tamoxifen dagligen eller oral exemestan dagligen under resten av 5-årsperioden i frånvaro av sjukdomsåterfall eller oacceptabel toxicitet. Livskvalitet bedöms vid vissa centra. Patienterna följs minst var tredje månad under det första behandlingsåret, var sjätte månad under de kommande två åren och därefter årligen fram till år 10.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Cirka 4400 patienter (2200 patienter i varje arm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Vid diagnos: Histologiskt bekräftat ensidigt adenokarcinom i bröstet som ansågs opererbart Måste ha haft adekvat behandling för primär sjukdom inklusive kemoterapi/ovarieablation om så är lämpligt och lokal postoperativ strålbehandling om patienten fick konservativ (bröstbevarande) operation Måste ha förblivit sjukdom -fri efter behandling för primär sjukdom Måste ha fått tamoxifen i minst 2 år och högst 3 år 1 månad med högst 1 månads uppehåll åt gången. Ingen inflammatorisk bröstcancer, histologiskt positiva supraklavikulära noder eller sårbildning/infiltration eller hudmetastaser Inga tecken på lokalt återfall eller fjärrmetastaser (vid lungröntgen, scintigrafisk benskanning och leverultraljud/CT-skanning) vid något tillfälle Hormonreceptorstatus: Östrogenreceptor positiv eller okänd

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Postmenopausal enligt definitionen nedan Kön: Kvinna Klimakteristatus: Postmenopausal enligt definitionen: 55 år och äldre, och amenorré i mer än 2 år ELLER Strålningsklimakteriet (minst 3 månader tidigare) eller kirurgisk ooforektomi ELLER Naturlig amen i minst 1 år vid bröstcancerdiagnos Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 4 000/mm3 Hemoglobin normalt Lever: SGOT inte större än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) Njure: Kreatinin inte större än 1,5 gånger ULN Kardiovaskulär: Ingen signifikant hjärtsjukdom Övrigt: Inga signifikanta skelett- eller endokrina störningar Inga kliniska bevis på svår osteoporos och/eller tidigare osteoporosfraktur Ingen annan tidigare malignitet förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. störningar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ej specificerad Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Tidigare eller samtidiga bisfosfonater tillåtna Adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi för primär sjukdom tillåten Endokrin behandling: Minst 4 veckor sedan tidigare hormonersättningsterapi (oral, topikal eller vaginal) Tidigare dos gestagen för lindring av klimakteriebesvär (upp till 6 månaders varaktighet) tillåten Inga samtidiga progestiner Inga samtidiga systemiska kortikosteroider under en längre period (d.v.s. mer än 2 veckor) Inga samtidiga selektiva östrogenreceptormodulatorer Strålbehandling: Se Sjukdomskarakteristika Sjukdomsoperation: Se Kännetecken. Övrigt: Tidigare deltagande och slutförande av terapi i en annan klinisk studie av systemisk terapi (t.ex. jämförelse av kemoterapischeman) tillåtet Inget samtidig warfarin Samtidig behandling för andra sjukdomar tillåts endast när det är kliniskt indicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Collaborative Cancer Group

Samarbetspartners

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER

Utredare

  • Studiestol: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2004

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066434
  • ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
  • EORTC-10967
  • FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
  • EU-20013
  • EU-99002
  • ICCG-BIG-97/02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på tamoxifencitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera