依西美坦与他莫昔芬治疗绝经后原发性乳腺癌的疗效比较
在已接受他莫昔芬辅助治疗 2-3 年的绝经后原发性乳腺癌女性中进行随机双盲试验，比较随后的依西美坦辅助治疗与进一步的他莫昔芬治疗
理由：雌激素可以刺激乳腺癌细胞的生长。 使用依西美坦或他莫昔芬的激素疗法可以通过阻断雌激素的摄取来对抗乳腺癌。 目前尚不清楚依西美坦在治疗乳腺癌方面是否比他莫昔芬更有效。
目的：随机 III 期试验，比较依西美坦与他莫昔芬治疗绝经后原发性乳腺癌女性的疗效，这些女性在手术后已经接受了 2-3 年的他莫昔芬治疗。
研究概览
详细说明
目的：I. 在无病生存期和总生存期方面比较，在已接受 2-3 年化疗的可手术乳腺癌绝经后妇女中，序贯给予依西美坦并进一步给予他莫昔芬直至 5 年的治疗辅助他莫昔芬。 二。 根据这些患者对侧乳腺癌的发生率和这些方案的长期耐受性来比较这些方案。 三、 根据这些患者的子宫内膜状态、骨代谢、脂质谱和凝血谱确定每种方案的耐受性。 四、 评估接受这些方案治疗的患者的生活质量。
大纲：这是一项随机、双盲、多中心研究。 在用他莫昔芬辅助治疗 2-3 年后，在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，患者在 5 年的剩余时间内随机接受每天口服他莫昔芬或每天口服依西美坦。 一些中心会评估生活质量。 在治疗的第一年至少每 3 个月对患者进行一次随访，接下来的两年每 6 个月一次，之后每年一次，直到第 10 年。
预计应计：本研究将应计约 4400 名患者（每组 2200 名患者）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 诊断时： 组织学证实的单侧乳腺腺癌被认为是可手术的 必须对原发疾病进行充分的治疗，包括化疗/卵巢切除术（如果适当）和局部术后放疗（如果患者接受了保守（保乳）手术） 必须保留疾病-原发疾病治疗后免费 必须接受他莫昔芬治疗至少 2 年，最长 3 年 1 个月，任何一次中断时间不超过 1 个月 无炎性乳腺癌、组织学阳性锁骨上淋巴结或溃疡/浸润或皮肤转移 任何时候都没有局部复发或远处转移的证据（胸片、骨扫描和肝脏超声/CT扫描） 激素受体状态：雌激素受体阳性或未知
患者特征： 年龄：绝经后定义如下 性别：女性 绝经状态：绝经后定义为：55 岁及以上，闭经超过 2 年或放射绝经（至少 3 个月前）或手术卵巢切除术或自然闭经诊断乳腺癌至少 1 年 体能状态：未指定 预期寿命：未指定 造血：WBC 至少 4,000/mm3 血红蛋白正常 肝脏：SGOT 不大于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍 肾脏：肌酐不大于ULN 的 1.5 倍 心血管：无显着心脏疾病 其他：无显着骨骼或内分泌失调 无严重骨质疏松症和/或骨质疏松性骨折病史的临床证据 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，无其他既往恶性肿瘤 无精神或成瘾性障碍
既往并发治疗： 生物疗法：未指定 化疗：参见疾病特征 允许既往或同时使用双膦酸盐 允许原发疾病的辅助或新辅助化疗 内分泌治疗：距先前激素替代治疗（口服、局部或阴道）至少 4 周允许使用用于缓解绝经期症状的孕激素剂量（持续时间长达 6 个月） 不得同时使用孕激素 长时间不得同时使用全身性皮质类固醇（即超过 2 周） 不得同时使用选择性雌激素受体调节剂 放疗：参见疾病特征 手术：参见疾病特征其他：允许事先参与和完成另一项全身治疗的临床研究（例如，比较化疗方案）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Moise Namer, MD, PhD、Centre Antoine Lacassagne
出版物和有用的链接
一般刊物
- Coleman RE, Banks LM, Girgis SI, Kilburn LS, Vrdoljak E, Fox J, Cawthorn SJ, Patel A, Snowdon CF, Hall E, Bliss JM, Coombes RC; Intergroup Exemestane Study group. Skeletal effects of exemestane on bone-mineral density, bone biomarkers, and fracture incidence in postmenopausal women with early breast cancer participating in the Intergroup Exemestane Study (IES): a randomised controlled study. Lancet Oncol. 2007 Feb;8(2):119-27. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70003-7.
- Coombes RC, Kilburn LS, Snowdon CF, Paridaens R, Coleman RE, Jones SE, Jassem J, Van de Velde CJ, Delozier T, Alvarez I, Del Mastro L, Ortmann O, Diedrich K, Coates AS, Bajetta E, Holmberg SB, Dodwell D, Mickiewicz E, Andersen J, Lonning PE, Cocconi G, Forbes J, Castiglione M, Stuart N, Stewart A, Fallowfield LJ, Bertelli G, Hall E, Bogle RG, Carpentieri M, Colajori E, Subar M, Ireland E, Bliss JM; Intergroup Exemestane Study. Survival and safety of exemestane versus tamoxifen after 2-3 years' tamoxifen treatment (Intergroup Exemestane Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 17;369(9561):559-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60200-1. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):906.
- Coombes RC, Paridaens R, Jassem J, et al.: First mature analysis of the Intergroup Exemestane Study. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-LBA527, 2006.
- Coombes RC, Hall E, Gibson LJ, Paridaens R, Jassem J, Delozier T, Jones SE, Alvarez I, Bertelli G, Ortmann O, Coates AS, Bajetta E, Dodwell D, Coleman RE, Fallowfield LJ, Mickiewicz E, Andersen J, Lonning PE, Cocconi G, Stewart A, Stuart N, Snowdon CF, Carpentieri M, Massimini G, Bliss JM, van de Velde C; Intergroup Exemestane Study. A randomized trial of exemestane after two to three years of tamoxifen therapy in postmenopausal women with primary breast cancer. N Engl J Med. 2004 Mar 11;350(11):1081-92. doi: 10.1056/NEJMoa040331. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2461. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1746. van de Velde, Cornelius [added].
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000066434
- ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
- EORTC-10967
- FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
- EU-20013
- EU-99002
- ICCG-BIG-97/02
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
枸橼酸他莫昔芬的临床试验
-
The Methodist Hospital Research InstituteMillennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Washington University School of Medicine完全的