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Exemestano en comparación con tamoxifeno en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario

18 de diciembre de 2013 actualizado por: International Collaborative Cancer Group

Ensayo aleatorizado doble ciego en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario que recibieron tamoxifeno adyuvante durante 2 o 3 años, que comparó el tratamiento adyuvante posterior con exemestano con tamoxifeno adicional

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con exemestano o tamoxifeno puede combatir el cáncer de mama al bloquear la absorción de estrógeno. Todavía no se sabe si el exemestano es más eficaz que el tamoxifeno en el tratamiento del cáncer de mama.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de exemestano con la de tamoxifeno en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario que ya han recibido 2-3 años de tamoxifeno después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar, en términos de supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global, la administración secuencial de exemestano con la administración adicional de tamoxifeno hasta los 5 años de terapia en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama operable que ya han recibido 2-3 años de tratamiento. tamoxifeno adyuvante. II. Compare los regímenes en cuanto a la incidencia de cáncer de mama contralateral y la tolerabilidad a largo plazo de los regímenes en estos pacientes. tercero Determinar la tolerabilidad de cada régimen en términos de estado endometrial, metabolismo óseo, perfil de lípidos y perfil de coagulación en estas pacientes. IV. Evaluar la calidad de vida de estos pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Después de 2 a 3 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno, las pacientes se aleatorizan para recibir tamoxifeno oral diariamente o exemestano oral diariamente durante el resto del período de 5 años en ausencia de recaída de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa en algunos centros. Los pacientes son seguidos al menos cada 3 meses durante el primer año de tratamiento, cada 6 meses durante los siguientes dos años y luego anualmente hasta el año 10.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 4400 pacientes (2200 pacientes en cada brazo) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: En el momento del diagnóstico: adenocarcinoma unilateral de mama confirmado histológicamente que se consideró operable Debe haber recibido un tratamiento adecuado para la enfermedad primaria, incluida la quimioterapia/ablación ovárica si corresponde, y radioterapia posoperatoria local si la paciente recibió cirugía conservadora (preservación de la mama) Debe haber permanecido con la enfermedad -libre después de la terapia para la enfermedad primaria Debe haber estado recibiendo tamoxifeno durante un mínimo de 2 años y un máximo de 3 años 1 mes con no más de 1 mes de interrupción en cualquier momento No cáncer de mama inflamatorio, ganglios supraclaviculares histológicamente positivos o ulceración/infiltración o metástasis en la piel Sin evidencia de recaída local o metástasis a distancia (en la radiografía de tórax, la gammagrafía ósea y la ecografía/tomografía computarizada del hígado) en ningún momento Estado del receptor hormonal: Receptor de estrógeno positivo o desconocido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Posmenopáusica como se define a continuación Sexo: Mujer Estado menopáusico: Posmenopáusica como se define por: 55 años de edad y más, y amenorrea durante más de 2 años O Menopausia por radiación (al menos 3 meses antes) u ovariectomía quirúrgica O Amenorrea natural durante al menos 1 año en el momento del diagnóstico de cáncer de mama Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 4000/mm3 Hemoglobina normal Hepático: SGOT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN Cardiovascular: Sin trastorno cardíaco significativo Otro: Sin trastornos óseos o endocrinos significativos Sin evidencia clínica de osteoporosis severa y/o antecedentes de fractura osteoporótica Sin otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino No psiquiátrico o adictivo trastornos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Bisfosfonatos previos o concurrentes permitidos Quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad primaria permitida Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia de reemplazo hormonal anterior (oral, tópica o vaginal) dosis de progestágenos para el alivio de los síntomas de la menopausia (hasta 6 meses de duración) permitida Sin progestágenos concurrentes Sin corticosteroides sistémicos concurrentes durante un período prolongado (es decir, más de 2 semanas) Sin moduladores selectivos de los receptores de estrógeno concurrentes Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Se permite la participación previa y la finalización de la terapia en otro estudio clínico de terapia sistémica (p. ej., comparación de programas de quimioterapia) No se permite warfarina concurrente Se permite el tratamiento concurrente para otras enfermedades solo cuando está clínicamente indicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Collaborative Cancer Group

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER

Investigadores

  • Silla de estudio: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066434
  • ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
  • EORTC-10967
  • FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
  • EU-20013
  • EU-99002
  • ICCG-BIG-97/02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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