Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exemestane vergeleken met tamoxifen bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker

18 december 2013 bijgewerkt door: International Collaborative Cancer Group

Gerandomiseerde dubbelblinde studie bij postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker die gedurende 2-3 jaar adjuvante tamoxifen hebben gekregen, waarbij daaropvolgende adjuvante behandeling met exemestaan ​​werd vergeleken met verdere tamoxifen

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met exemestaan ​​of tamoxifen kan borstkanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren. Het is nog niet bekend of exemestaan ​​effectiever is dan tamoxifen bij de behandeling van borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van exemestaan ​​te vergelijken met die van tamoxifen bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker die al 2-3 jaar tamoxifen hebben gekregen na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk, in termen van ziektevrije overleving en algehele overleving, de sequentiële toediening van exemestaan ​​met toediening van verdere tamoxifen totdat 5 jaar therapie is bereikt bij postmenopauzale vrouwen met operabele borstkanker die al 2-3 jaar behandeling hebben gekregen. adjuvans tamoxifen. II. Vergelijk de regimes wat betreft de incidentie van contralaterale borstkanker en de verdraagbaarheid op lange termijn van de regimes bij deze patiënten. III. Bepaal de verdraagbaarheid van elk regime in termen van endometriumstatus, botmetabolisme, lipidenprofiel en stollingsprofiel bij deze patiënten. IV. Beoordeel de kwaliteit van leven bij deze patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie. Na 2-3 jaar adjuvante behandeling met tamoxifen, worden patiënten gerandomiseerd om oraal tamoxifen dagelijks of oraal exemestaan ​​dagelijks te krijgen gedurende de rest van de periode van 5 jaar bij afwezigheid van terugval van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. In sommige centra wordt de kwaliteit van leven beoordeeld. Patiënten worden gedurende het eerste jaar van de behandeling ten minste om de 3 maanden gevolgd, gedurende de volgende twee jaar om de 6 maanden en daarna jaarlijks tot 10 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 4400 patiënten (2200 patiënten in elke arm) zullen voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Bij diagnose: histologisch bevestigd unilateraal adenocarcinoom van de borst dat als opereerbaar werd beschouwd Moet adequate therapie hebben gehad voor de primaire ziekte, inclusief chemotherapie/ovariële ablatie indien van toepassing en lokale postoperatieve radiotherapie als de patiënt een conservatieve (borstsparende) operatie heeft ondergaan Moet ziekte zijn gebleven -vrij na therapie voor primaire ziekte Moet tamoxifen hebben gekregen gedurende minimaal 2 jaar en maximaal 3 jaar 1 maand met niet meer dan 1 maand pauze op elk moment Geen inflammatoire borstkanker, histologisch positieve supraclaviculaire knopen, of ulceratie/infiltratie of huidmetastasen Geen bewijs van lokaal recidief of metastasen op afstand (op thoraxfoto, scintigrafische botscanning en echografie/CT-scanning van de lever) Hormoonreceptorstatus: Oestrogeenreceptor positief of onbekend

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Postmenopauzaal zoals hieronder gedefinieerd Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Postmenopauzaal zoals gedefinieerd door: 55 jaar en ouder, en amenorroe gedurende meer dan 2 jaar OF Bestralingsmenopauze (minstens 3 maanden eerder) of chirurgische ovariëctomie OF Natuurlijke amenorroe gedurende ten minste 1 jaar bij diagnose van borstkanker Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 4.000/mm3 Hemoglobine normaal Lever: SGOT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: Geen significante hartaandoening Overig: Geen significante skelet- of endocriene aandoeningen Geen klinisch bewijs van ernstige osteoporose en/of voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen Geen andere eerdere maligniteit behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Niet psychiatrisch of verslavend stoornissen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Eerdere of gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan ​​Adjuvante of neoadjuvante chemotherapie voor primaire ziekte toegestaan dosis progestagenen voor verlichting van symptomen van de menopauze (duur tot 6 maanden) toegestaan ​​Geen gelijktijdige progestagenen Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden gedurende een langere periode (d.w.z. langer dan 2 weken) Geen gelijktijdige selectieve oestrogeenreceptormodulatoren Radiotherapie: zie ziektekenmerken Chirurgie: zie ziektekenmerken Overig: Voorafgaande deelname en afronding van therapie aan een ander klinisch onderzoek naar systemische therapie (bijv. vergelijking van chemotherapieschema's) toegestaan ​​Geen gelijktijdige warfarine Gelijktijdige behandeling voor andere ziekten alleen toegestaan ​​indien klinisch geïndiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Collaborative Cancer Group

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066434
  • ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
  • EORTC-10967
  • FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
  • EU-20013
  • EU-99002
  • ICCG-BIG-97/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren