Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksemestan w porównaniu z tamoksyfenem w leczeniu kobiet po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: International Collaborative Cancer Group

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą u kobiet po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi, które otrzymywały tamoksyfen jako środek uzupełniający przez 2-3 lata, porównujące późniejsze leczenie uzupełniające eksemestanem z dalszym leczeniem tamoksyfenem

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna eksemestanem lub tamoksyfenem może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wychwytu estrogenu. Nie wiadomo jeszcze, czy eksemestan jest skuteczniejszy niż tamoksyfen w leczeniu raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność eksemestanu z tamoksyfenem w leczeniu kobiet po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi, które otrzymywały tamoksyfen już 2-3 lata po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie, pod względem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego, sekwencyjnego podawania eksemestanu z podawaniem kolejnej dawki tamoksyfenu do 5 lat terapii uzyskuje się u kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, które otrzymywały już 2-3 lata adiuwant tamoksyfen. II. Porównaj schematy pod względem częstości występowania raka drugiej piersi i długoterminowej tolerancji schematów u tych pacjentów. III. Określić tolerancję każdego schematu pod względem statusu endometrium, metabolizmu kostnego, profilu lipidowego i profilu krzepnięcia u tych pacjentek. IV. Oceń jakość życia tych pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Po 2-3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem, pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej codziennie doustny tamoksyfen lub codziennie doustny eksemestan przez pozostałą część 5-letniego okresu pod warunkiem braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia jest oceniana w niektórych ośrodkach. Pacjenci są obserwowani co najmniej co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, co 6 miesięcy przez następne dwa lata, a następnie co roku aż do 10 roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 4400 pacjentów (2200 pacjentów w każdym ramieniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francja
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: W chwili rozpoznania: Histologicznie potwierdzony jednostronny gruczolakorak piersi, który uznano za nadający się do operacji. Musi mieć odpowiednie leczenie choroby podstawowej, w tym chemioterapię/ablację jajników, jeśli jest to właściwe, oraz miejscową radioterapię pooperacyjną, jeśli pacjentka przeszła operację zachowawczą (oszczędzającą pierś). -wolne po leczeniu choroby podstawowej Musi być leczone tamoksyfenem przez co najmniej 2 lata i maksymalnie 3 lata 1 miesiąc z nie więcej niż 1 miesięczną przerwą jednorazowo Brak zapalnego raka piersi, histologicznie dodatnich węzłów chłonnych nadobojczykowych lub owrzodzeń/nacieków lub przerzuty skórne Brak oznak nawrotu miejscowego lub przerzutów odległych (na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, scyntygraficznym scyntygraficznym skanowaniu kości i ultrasonografii/ tomografii wątroby) w dowolnym momencie Status receptorów hormonalnych: Receptor estrogenowy dodatni lub nieznany

CHARAKTERYSTYKA PACJENTKI: Wiek: po menopauzie, zgodnie z poniższą definicją, płeć: kobieta, stan menopauzalny: po menopauzie, zgodnie z definicją: wiek 55 lat i więcej oraz brak miesiączki przez ponad 2 lata LUB menopauza po radioterapii (co najmniej 3 miesiące wcześniej) lub chirurgiczne wycięcie jajników LUB naturalny brak miesiączki co najmniej 1 rok od rozpoznania raka piersi Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4000/mm3 Hemoglobina w normie Wątroba: SGOT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Nerki: Kreatynina nie większy niż 1,5 razy GGN Układ sercowo-naczyniowy: brak istotnych zaburzeń serca Inne: brak istotnych zaburzeń szkieletowych lub endokrynologicznych Brak klinicznych objawów ciężkiej osteoporozy i/lub złamań osteoporotycznych w wywiadzie Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak zaburzeń psychicznych lub uzależniających zaburzenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Dozwolone wcześniejsze lub równoczesne stosowanie bisfosfonianów Dozwolona chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa w przypadku choroby podstawowej Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej (doustnej, miejscowej lub dopochwowej) dozwolona dawka progestyn w celu złagodzenia objawów menopauzy (do 6 miesięcy) Jednoczesne stosowanie progestyn Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez dłuższy okres (tj. dłuższy niż 2 tygodnie) Jednoczesne stosowanie selektywnych modulatorów receptora estrogenowego Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Dozwolone wcześniejsze uczestnictwo i ukończenie terapii w ramach innego badania klinicznego dotyczącego terapii systemowej (np. porównanie schematów chemioterapii) Brak jednoczesnego stosowania warfaryny Jednoczesne leczenie innych chorób dozwolone tylko w przypadku wskazań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Collaborative Cancer Group

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066434
  • ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
  • EORTC-10967
  • FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
  • EU-20013
  • EU-99002
  • ICCG-BIG-97/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na cytrynian tamoksyfenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj