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Exemestan im Vergleich zu Tamoxifen bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs

18. Dezember 2013 aktualisiert von: International Collaborative Cancer Group

Randomisierte Doppelblindstudie bei postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs, die 2-3 Jahre lang adjuvantes Tamoxifen erhalten haben, zum Vergleich einer nachfolgenden adjuvanten Exemestan-Behandlung mit weiterem Tamoxifen

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Exemestan oder Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Exemestan bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer ist als Tamoxifen.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Exemestan mit der von Tamoxifen bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs, die nach der Operation bereits 2-3 Jahre Tamoxifen erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens die sequentielle Verabreichung von Exemestan mit der Verabreichung von weiterem Tamoxifen, bis 5 Jahre Therapie bei postmenopausalen Frauen mit operablem Brustkrebs erreicht werden, die bereits 2-3 Jahre erhalten haben Adjuvans Tamoxifen. II. Vergleichen Sie die Therapien im Hinblick auf das Auftreten von kontralateralem Brustkrebs und die langfristige Verträglichkeit der Therapien bei diesen Patientinnen. III. Bestimmen Sie die Verträglichkeit jeder Therapie in Bezug auf Endometriumstatus, Knochenstoffwechsel, Lipidprofil und Gerinnungsprofil bei diesen Patientinnen. IV. Beurteilen Sie die Lebensqualität dieser Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Nach 2-3 Jahren adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen werden die Patienten randomisiert und erhalten für den Rest des Zeitraums von 5 Jahren entweder täglich oral Tamoxifen oder oral Exemestan, sofern kein Krankheitsrückfall oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird in einigen Zentren bewertet. Die Patienten werden im ersten Behandlungsjahr mindestens alle 3 Monate, in den nächsten zwei Jahren alle 6 Monate und danach jährlich bis zum 10. Jahr nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 4400 Patienten (2200 Patienten in jedem Arm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine LACASSAGNE
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Zum Zeitpunkt der Diagnose: Histologisch bestätigtes einseitiges Adenokarzinom der Brust, das als operabel erachtet wurde Muss eine angemessene Behandlung der Grunderkrankung erhalten haben, einschließlich Chemotherapie/Eierstockablation, falls angemessen, und lokaler postoperativer Strahlentherapie, wenn die Patientin eine konservative (brusterhaltende) Operation erhalten hat Muss die Krankheit zurückgeblieben sein -frei nach Therapie der Primärerkrankung Muss Tamoxifen für mindestens 2 Jahre und maximal 3 Jahre erhalten haben 1 Monat mit nicht mehr als 1 Monat Unterbrechung zu einem beliebigen Zeitpunkt Kein entzündlicher Brustkrebs, histologisch positive supraklavikuläre Lymphknoten oder Ulzeration/Infiltration oder Hautmetastasen Zu keinem Zeitpunkt Hinweise auf lokale Rezidive oder Fernmetastasen (auf Thoraxröntgen, szintigraphischem Knochenscan und Leber-Ultraschall/CT-Scan) Hormonrezeptorstatus: Östrogenrezeptor positiv oder unbekannt

PATIENTENMERKMALE: Alter: Postmenopausal wie unten definiert Geschlecht: Weiblich Menopausenstatus: Postmenopausal wie definiert durch: 55 Jahre und älter und Amenorrhoe für mehr als 2 Jahre ODER Bestrahlungsmenopause (mindestens 3 Monate zuvor) oder chirurgische Ovarektomie ODER Natürliche Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr bei Brustkrebsdiagnose Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm3 Hämoglobin normal Leber: SGOT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5-facher ULN Kardiovaskulär: Keine signifikante Herzerkrankung Sonstiges: Keine signifikanten Skelett- oder endokrinen Erkrankungen Kein klinischer Hinweis auf schwere Osteoporose und/oder osteoporotische Fraktur in der Vorgeschichte Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine psychiatrische oder suchterzeugende Erkrankung Störungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorherige oder gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt Adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei Primärerkrankung erlaubt Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormonersatztherapie (oral, topisch oder vaginal) Vorher niedrig- Dosis Gestagene zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden (bis zu 6 Monate Dauer) erlaubt Keine gleichzeitige Gestagene Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide über einen längeren Zeitraum (d. h. länger als 2 Wochen) Keine gleichzeitige selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Vorherige Teilnahme und Abschluss der Therapie an einer anderen klinischen Studie zur systemischen Therapie (z. B. Vergleich von Chemotherapieplänen) erlaubt Keine gleichzeitige Behandlung mit Warfarin. Gleichzeitige Behandlung anderer Krankheiten nur erlaubt, wenn klinisch indiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine LACASSAGNE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Tamoxifen Citrat

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