- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003418
Exemestan im Vergleich zu Tamoxifen bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs
Randomisierte Doppelblindstudie bei postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs, die 2-3 Jahre lang adjuvantes Tamoxifen erhalten haben, zum Vergleich einer nachfolgenden adjuvanten Exemestan-Behandlung mit weiterem Tamoxifen
BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Exemestan oder Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Exemestan bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer ist als Tamoxifen.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Exemestan mit der von Tamoxifen bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs, die nach der Operation bereits 2-3 Jahre Tamoxifen erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleichen Sie hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens die sequentielle Verabreichung von Exemestan mit der Verabreichung von weiterem Tamoxifen, bis 5 Jahre Therapie bei postmenopausalen Frauen mit operablem Brustkrebs erreicht werden, die bereits 2-3 Jahre erhalten haben Adjuvans Tamoxifen. II. Vergleichen Sie die Therapien im Hinblick auf das Auftreten von kontralateralem Brustkrebs und die langfristige Verträglichkeit der Therapien bei diesen Patientinnen. III. Bestimmen Sie die Verträglichkeit jeder Therapie in Bezug auf Endometriumstatus, Knochenstoffwechsel, Lipidprofil und Gerinnungsprofil bei diesen Patientinnen. IV. Beurteilen Sie die Lebensqualität dieser Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Nach 2-3 Jahren adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen werden die Patienten randomisiert und erhalten für den Rest des Zeitraums von 5 Jahren entweder täglich oral Tamoxifen oder oral Exemestan, sofern kein Krankheitsrückfall oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird in einigen Zentren bewertet. Die Patienten werden im ersten Behandlungsjahr mindestens alle 3 Monate, in den nächsten zwei Jahren alle 6 Monate und danach jährlich bis zum 10. Jahr nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 4400 Patienten (2200 Patienten in jedem Arm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine LACASSAGNE
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Zum Zeitpunkt der Diagnose: Histologisch bestätigtes einseitiges Adenokarzinom der Brust, das als operabel erachtet wurde Muss eine angemessene Behandlung der Grunderkrankung erhalten haben, einschließlich Chemotherapie/Eierstockablation, falls angemessen, und lokaler postoperativer Strahlentherapie, wenn die Patientin eine konservative (brusterhaltende) Operation erhalten hat Muss die Krankheit zurückgeblieben sein -frei nach Therapie der Primärerkrankung Muss Tamoxifen für mindestens 2 Jahre und maximal 3 Jahre erhalten haben 1 Monat mit nicht mehr als 1 Monat Unterbrechung zu einem beliebigen Zeitpunkt Kein entzündlicher Brustkrebs, histologisch positive supraklavikuläre Lymphknoten oder Ulzeration/Infiltration oder Hautmetastasen Zu keinem Zeitpunkt Hinweise auf lokale Rezidive oder Fernmetastasen (auf Thoraxröntgen, szintigraphischem Knochenscan und Leber-Ultraschall/CT-Scan) Hormonrezeptorstatus: Östrogenrezeptor positiv oder unbekannt
PATIENTENMERKMALE: Alter: Postmenopausal wie unten definiert Geschlecht: Weiblich Menopausenstatus: Postmenopausal wie definiert durch: 55 Jahre und älter und Amenorrhoe für mehr als 2 Jahre ODER Bestrahlungsmenopause (mindestens 3 Monate zuvor) oder chirurgische Ovarektomie ODER Natürliche Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr bei Brustkrebsdiagnose Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm3 Hämoglobin normal Leber: SGOT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5-facher ULN Kardiovaskulär: Keine signifikante Herzerkrankung Sonstiges: Keine signifikanten Skelett- oder endokrinen Erkrankungen Kein klinischer Hinweis auf schwere Osteoporose und/oder osteoporotische Fraktur in der Vorgeschichte Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine psychiatrische oder suchterzeugende Erkrankung Störungen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorherige oder gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt Adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei Primärerkrankung erlaubt Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormonersatztherapie (oral, topisch oder vaginal) Vorher niedrig- Dosis Gestagene zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden (bis zu 6 Monate Dauer) erlaubt Keine gleichzeitige Gestagene Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide über einen längeren Zeitraum (d. h. länger als 2 Wochen) Keine gleichzeitige selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Vorherige Teilnahme und Abschluss der Therapie an einer anderen klinischen Studie zur systemischen Therapie (z. B. Vergleich von Chemotherapieplänen) erlaubt Keine gleichzeitige Behandlung mit Warfarin. Gleichzeitige Behandlung anderer Krankheiten nur erlaubt, wenn klinisch indiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine LACASSAGNE
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coleman RE, Banks LM, Girgis SI, Kilburn LS, Vrdoljak E, Fox J, Cawthorn SJ, Patel A, Snowdon CF, Hall E, Bliss JM, Coombes RC; Intergroup Exemestane Study group. Skeletal effects of exemestane on bone-mineral density, bone biomarkers, and fracture incidence in postmenopausal women with early breast cancer participating in the Intergroup Exemestane Study (IES): a randomised controlled study. Lancet Oncol. 2007 Feb;8(2):119-27. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70003-7.
- Coombes RC, Kilburn LS, Snowdon CF, Paridaens R, Coleman RE, Jones SE, Jassem J, Van de Velde CJ, Delozier T, Alvarez I, Del Mastro L, Ortmann O, Diedrich K, Coates AS, Bajetta E, Holmberg SB, Dodwell D, Mickiewicz E, Andersen J, Lonning PE, Cocconi G, Forbes J, Castiglione M, Stuart N, Stewart A, Fallowfield LJ, Bertelli G, Hall E, Bogle RG, Carpentieri M, Colajori E, Subar M, Ireland E, Bliss JM; Intergroup Exemestane Study. Survival and safety of exemestane versus tamoxifen after 2-3 years' tamoxifen treatment (Intergroup Exemestane Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 17;369(9561):559-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60200-1. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):906.
- Coombes RC, Paridaens R, Jassem J, et al.: First mature analysis of the Intergroup Exemestane Study. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-LBA527, 2006.
- Coombes RC, Hall E, Gibson LJ, Paridaens R, Jassem J, Delozier T, Jones SE, Alvarez I, Bertelli G, Ortmann O, Coates AS, Bajetta E, Dodwell D, Coleman RE, Fallowfield LJ, Mickiewicz E, Andersen J, Lonning PE, Cocconi G, Stewart A, Stuart N, Snowdon CF, Carpentieri M, Massimini G, Bliss JM, van de Velde C; Intergroup Exemestane Study. A randomized trial of exemestane after two to three years of tamoxifen therapy in postmenopausal women with primary breast cancer. N Engl J Med. 2004 Mar 11;350(11):1081-92. doi: 10.1056/NEJMoa040331. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2461. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1746. van de Velde, Cornelius [added].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Tamoxifen
- Exemestan
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066434
- ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
- EORTC-10967
- FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
- EU-20013
- EU-99002
- ICCG-BIG-97/02
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Carina Mari ApariciZurückgezogenFieber unbekannter HerkunftVereinigte Staaten
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