Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exemestan sammenlignet med Tamoxifen til behandling af postmenopausale kvinder med primær brystkræft

18. december 2013 opdateret af: International Collaborative Cancer Group

Randomiseret dobbeltblindet forsøg med postmenopausale kvinder med primær brystkræft, der har fået adjuverende tamoxifen i 2-3 år, sammenligner efterfølgende adjuverende exemestanbehandling med yderligere tamoxifen

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med exemestan eller tamoxifen kan bekæmpe brystkræft ved at blokere optagelsen af ​​østrogen. Det vides endnu ikke, om exemestan er mere effektivt end tamoxifen til behandling af brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​exemestan med virkningen af ​​tamoxifen til behandling af postmenopausale kvinder med primær brystkræft, som allerede har fået 2-3 års tamoxifen efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign, hvad angår sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse, den sekventielle administration af exemestan med administration af yderligere tamoxifen indtil 5 års behandling er opnået hos postmenopausale kvinder med operabel brystkræft, som allerede har modtaget 2-3 års behandling. adjuvans tamoxifen. II. Sammenlign regimerne med hensyn til forekomsten af ​​kontralateral brystkræft og langsigtet tolerabilitet af regimerne hos disse patienter. III. Bestem tolerabiliteten af ​​hvert regime med hensyn til endometriestatus, knoglemetabolisme, lipidprofil og koagulationsprofil hos disse patienter. IV. Vurder livskvaliteten hos disse patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse. Efter 2-3 års adjuverende behandling med tamoxifen randomiseres patienterne til at modtage enten oral tamoxifen dagligt eller oral exemestan dagligt i resten af ​​5-årsperioden i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes på nogle centre. Patienterne følges mindst hver 3. måned i det første behandlingsår, hver 6. måned i de næste to år og derefter årligt indtil år 10.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 4400 patienter (2200 patienter i hver arm) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Ved diagnose: Histologisk bekræftet unilateralt adenokarcinom i brystet, der blev anset for operabelt. Skal have haft tilstrækkelig behandling for primær sygdom, herunder kemoterapi/ovarieablation, hvis det er relevant og lokal postoperativ strålebehandling, hvis patienten modtog konservativ (brystbevarende) kirurgi. -fri efter behandling for primær sygdom Skal have fået tamoxifen i minimum 2 år og højst 3 år 1 måned med højst 1 måneds pause ad gangen Ingen inflammatorisk brystkræft, histologisk positive supraclavikulære knuder eller ulceration/infiltration eller hudmetastaser Ingen tegn på lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser (på røntgen af ​​thorax, scintigrafisk knoglescanning og leverultralyd/CT-scanning) på noget tidspunkt Hormonreceptorstatus: Østrogenreceptor positiv eller ukendt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Postmenopausal som defineret nedenfor Køn: Kvinde Menopausal status: Postmenopausal som defineret ved: 55 år og derover, og amenoré i mere end 2 år ELLER Strålingsmenopause (mindst 3 måneder tidligere) eller kirurgisk ooforektomi ELLER Naturlig amen i mindst 1 år ved brystkræftdiagnose Præstationsstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000/mm3 Hæmoglobin normalt Lever: SGOT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertesygdom Andet: Ingen signifikante skelet- eller endokrine lidelser Ingen kliniske tegn på svær osteoporose og/eller historie med osteoporotisk fraktur Ingen anden tidligere malignitet bortset fra basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelser

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Tidligere eller samtidige bisfosfonater tilladt Adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi til primær sygdom tilladt Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere hormonsubstitutionsbehandling (oral, topikal eller vaginal) Tidligere dosis gestagen til lindring af menopausale symptomer (op til 6 måneders varighed) tilladt Ingen samtidige progestiner Ingen samtidige systemiske kortikosteroider i en længere periode (dvs. mere end 2 uger) Ingen samtidige selektive østrogenreceptormodulatorer Strålebehandling: Se Sygdomskarakteristika Sygdomskarakteristika: Se sygdom. Andet: Forudgående deltagelse og afslutning af terapi på et andet klinisk studie af systemisk terapi (f.eks. sammenligning af kemoterapiskemaer) tilladt Ingen samtidig warfarin Samtidig behandling for andre sygdomme er kun tilladt, når det er klinisk indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Collaborative Cancer Group

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2004

Først opslået (SKØN)

23. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066434
  • ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
  • EORTC-10967
  • FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
  • EU-20013
  • EU-99002
  • ICCG-BIG-97/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med tamoxifen citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner