Eksemestaani verrattuna tamoksifeeniin postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on ensisijainen rintasyöpä
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ensisijainen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet adjuvanttia tamoksifeenia 2–3 vuoden ajan, vertaamalla myöhempää adjuvantti-eksemestaanihoitoa muihin tamoksifeeneihin
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Eksemestaania tai tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin oton. Vielä ei tiedetä, onko eksemestaani tehokkaampi kuin tamoksifeeni rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin eksemestaanin ja tamoksifeenin tehokkuutta primaarista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten naisten hoidossa, jotka ovat jo saaneet 2–3 vuotta tamoksifeenia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen, että eksemestaanin peräkkäinen anto ja tamoksifeenin jatkaminen 5 vuoden hoidon jälkeen saavutetaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä ja jotka ovat jo saaneet 2-3 vuoden hoitoa. adjuvantti tamoksifeeni. II. Vertaa hoito-ohjelmia kontralateraalisen rintasyövän esiintyvyyden ja hoito-ohjelmien pitkän aikavälin siedettävyyden suhteen näillä potilailla. III. Määritä kunkin hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla kohdun limakalvon tilan, luun aineenvaihdunnan, lipidiprofiilin ja hyytymisprofiilin perusteella. IV. Arvioi näiden potilaiden elämänlaatua, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. 2–3 vuoden tamoksifeenin adjuvanttihoidon jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko oraalista tamoksifeenia päivittäin tai oraalista eksemestaania päivittäin jäljellä olevan 5 vuoden ajan, jos sairauden uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Elämänlaatua arvioidaan joissakin keskuksissa. Potilaita seurataan vähintään 3 kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavien kahden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain vuoteen 10 saakka.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 4400 potilasta (2200 potilasta kummassakin haarassa) kerääntyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Diagnoosin yhteydessä: Histologisesti vahvistettu toispuolinen rinnan adenokarsinooma, joka katsottiin leikattavaksi. Hänellä on täytynyt saada riittävä hoito primaarisairauteen mukaan lukien kemoterapia/munasarjaablaatio tarvittaessa ja paikallinen postoperatiivinen sädehoito, jos potilas sai konservatiivisen (rintojen säilyttämisen) leikkauksen. -vapaa primaarisen sairauden hoidon jälkeen Tamoksifeenia on täytynyt saada vähintään 2 vuotta ja enintään 3 vuotta 1 kuukauden ajan enintään 1 kuukauden tauolla kerrallaan Ei tulehduksellista rintasyöpää, histologisesti positiivisia supraklavikulaarisia solmukkeita tai haavaumia/infiltraatioita tai ihoetäpesäkkeet Ei näyttöä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä (rintakehän röntgenkuvassa, tuikekuvauksessa ja maksan ultraäänitutkimuksessa/TT-skannauksessa) milloin tahansa Hormonireseptoritila: Estrogeenireseptoripositiivinen tai tuntematon
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Postmenopausaalinen, kuten alla on määritelty Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Postmenopausaalinen: 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat, ja kuukautiset yli 2 vuotta TAI Säteilyvaihdevuodet (vähintään 3 kuukautta aikaisemmin) tai kirurginen munanpoisto TAI luonnollinen amenorhea vähintään 1 vuoden rintasyövän diagnoosin yhteydessä Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 4 000/mm3 Hemoglobiini normaali Maksa: SGOT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Sydän- ja verisuoni: Ei merkittävää sydänsairautta Muu: Ei merkittäviä luusto- tai hormonitoimintaan liittyviä häiriöitä Ei kliinisiä todisteita vakavasta osteoporoosista ja/tai aiemmasta osteoporoottisesta murtumasta Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa Ei psykiatrista tai riippuvuutta aiheuttavaa häiriöt
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Aiemmat tai samanaikaiset bisfosfonaatit sallittu Adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia primaarisessa sairaudessa sallittu Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta hormonikorvaushoidosta (suun kautta, paikallisesti tai vähän emättimestä) progestiinin annostus vaihdevuosien oireiden lievittämiseen (enintään 6 kuukautta) sallittu Ei samanaikaisia progestiineja Ei samanaikaisia systeemisiä kortikosteroideja pitkiä aikoja (eli yli 2 viikkoa) Ei samanaikaisia selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muuta: Aiempi osallistuminen ja hoidon loppuun saattaminen toiseen systeemisen hoidon kliiniseen tutkimukseen (esim. kemoterapia-ohjelmien vertailu) sallittu Ei samanaikaista varfariinia Samanaikainen muiden sairauksien hoito sallittu vain kliinisesti aiheellisissa tapauksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coleman RE, Banks LM, Girgis SI, Kilburn LS, Vrdoljak E, Fox J, Cawthorn SJ, Patel A, Snowdon CF, Hall E, Bliss JM, Coombes RC; Intergroup Exemestane Study group. Skeletal effects of exemestane on bone-mineral density, bone biomarkers, and fracture incidence in postmenopausal women with early breast cancer participating in the Intergroup Exemestane Study (IES): a randomised controlled study. Lancet Oncol. 2007 Feb;8(2):119-27. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70003-7.
- Coombes RC, Kilburn LS, Snowdon CF, Paridaens R, Coleman RE, Jones SE, Jassem J, Van de Velde CJ, Delozier T, Alvarez I, Del Mastro L, Ortmann O, Diedrich K, Coates AS, Bajetta E, Holmberg SB, Dodwell D, Mickiewicz E, Andersen J, Lonning PE, Cocconi G, Forbes J, Castiglione M, Stuart N, Stewart A, Fallowfield LJ, Bertelli G, Hall E, Bogle RG, Carpentieri M, Colajori E, Subar M, Ireland E, Bliss JM; Intergroup Exemestane Study. Survival and safety of exemestane versus tamoxifen after 2-3 years' tamoxifen treatment (Intergroup Exemestane Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 17;369(9561):559-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60200-1. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):906.
- Coombes RC, Paridaens R, Jassem J, et al.: First mature analysis of the Intergroup Exemestane Study. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-LBA527, 2006.
- Coombes RC, Hall E, Gibson LJ, Paridaens R, Jassem J, Delozier T, Jones SE, Alvarez I, Bertelli G, Ortmann O, Coates AS, Bajetta E, Dodwell D, Coleman RE, Fallowfield LJ, Mickiewicz E, Andersen J, Lonning PE, Cocconi G, Stewart A, Stuart N, Snowdon CF, Carpentieri M, Massimini G, Bliss JM, van de Velde C; Intergroup Exemestane Study. A randomized trial of exemestane after two to three years of tamoxifen therapy in postmenopausal women with primary breast cancer. N Engl J Med. 2004 Mar 11;350(11):1081-92. doi: 10.1056/NEJMoa040331. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2461. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1746. van de Velde, Cornelius [added].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066434
- ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
- EORTC-10967
- FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
- EU-20013
- EU-99002
- ICCG-BIG-97/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .