Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exemestan ve srovnání s tamoxifenem při léčbě postmenopauzálních žen s primárním karcinomem prsu

18. prosince 2013 aktualizováno: International Collaborative Cancer Group

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie u postmenopauzálních žen s primárním karcinomem prsu, které dostávaly adjuvantní tamoxifen po dobu 2–3 let, porovnávající následnou adjuvantní léčbu exemestanem s dalším tamoxifenem

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba pomocí exemestanu nebo tamoxifenu může bojovat proti rakovině prsu blokováním vychytávání estrogenu. Dosud není známo, zda je exemestan v léčbě rakoviny prsu účinnější než tamoxifen.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost exemestanu s účinností tamoxifenu při léčbě postmenopauzálních žen s primárním karcinomem prsu, které již užívaly tamoxifen 2-3 roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat z hlediska přežití bez onemocnění a celkového přežití sekvenčního podávání exemestanu s podáváním dalšího tamoxifenu do 5 let terapie u postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu, které již dostaly 2-3 roky adjuvantní tamoxifen. II. Porovnejte režimy z hlediska výskytu kontralaterálního karcinomu prsu a dlouhodobé snášenlivosti režimů u těchto pacientek. III. U těchto pacientek stanovte snášenlivost každého režimu z hlediska stavu endometria, kostního metabolismu, lipidového profilu a koagulačního profilu. IV. Posuďte kvalitu života u těchto pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie. Po 2-3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem jsou pacientky randomizovány k podávání buď perorálního tamoxifenu denně, nebo perorálního exemestanu denně po zbytek 5letého období bez recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. V některých centrech se posuzuje kvalita života. Pacienti jsou sledováni alespoň každé 3 měsíce po dobu prvního roku léčby, každých 6 měsíců po další dva roky a poté každoročně až do roku 10.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 4 400 pacientů (2 200 pacientů v každé větvi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Při diagnóze: Histologicky potvrzený jednostranný adenokarcinom prsu, který byl považován za operabilní, musí mít adekvátní léčbu primárního onemocnění včetně chemoterapie/ablace vaječníků, je-li to vhodné, a lokální pooperační radioterapie, pokud pacientka podstoupila konzervativní (prs zachovávající) operaci, musí zůstat nemocný -bez po léčbě primárního onemocnění Musí dostávat tamoxifen minimálně 2 roky a maximálně 3 roky 1 měsíc s ne více než 1měsíční pauzou v jednom okamžiku Žádný zánětlivý karcinom prsu, histologicky pozitivní supraklavikulární uzliny nebo ulcerace/infiltrace nebo kožní metastázy Žádné známky lokálního relapsu nebo vzdálené metastázy (na rentgenu hrudníku, scintigrafickém skenování kostí a ultrasonografii jater/CT skenování) kdykoli Stav hormonálních receptorů: Estrogenový receptor pozitivní nebo neznámý

CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: Postmenopauzální, jak je definováno níže Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Postmenopauzální, jak je definováno: 55 let a více a amenorea delší než 2 roky NEBO Radiační menopauza (nejméně 3 měsíce předtím) nebo chirurgická ooforektomie NEBO Přirozená amenorea po dobu alespoň 1 roku při diagnóze rakoviny prsu Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Hemoglobin normální Jaterní: SGOT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) Ledvina: Kreatinin ne větší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Žádná významná srdeční porucha Jiné: Žádné významné kosterní nebo endokrinní poruchy Žádné klinické známky těžké osteoporózy a/nebo osteoporotické fraktury v anamnéze Žádná jiná předchozí malignita kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí nebo souběžné podávání bisfosfonátů povoleno Adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie primárního onemocnění povolena Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální substituční terapie (perorální, lokální nebo vaginální) Předchozí dávka progestinů pro úlevu od symptomů menopauzy (trvání až 6 měsíců) povolena Žádné souběžné progestiny Žádné souběžné systémové kortikosteroidy po delší dobu (tj. déle než 2 týdny) Žádné souběžné selektivní modulátory estrogenových receptorů Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Předchozí účast a dokončení terapie v jiné klinické studii systémové terapie (např. srovnání schémat chemoterapie) povolena Žádná souběžná léčba warfarinem Současná léčba jiných nemocí povolena pouze v případě klinické indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Collaborative Cancer Group

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Moise Namer, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066434
  • ICCG-96OEXE031-C1396-BIG9702
  • EORTC-10967
  • FRE-FNCLCC-PACS02/96OEXE031
  • EU-20013
  • EU-99002
  • ICCG-BIG-97/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na tamoxifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit