Exemestano comparado com tamoxifeno no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: No diagnóstico: Adenocarcinoma unilateral da mama histologicamente confirmado que foi considerado operável Deve ter recebido tratamento adequado para a doença primária, incluindo quimioterapia/ablação ovariana, se apropriado, e radioterapia pós-operatória local, se o paciente recebeu cirurgia conservadora (preservação da mama) Deve ter persistido na doença -livre após terapia para doença primária Deve ter recebido tamoxifeno por no mínimo 2 anos e no máximo 3 anos 1 mês com não mais de 1 mês de intervalo a qualquer momento Sem câncer de mama inflamatório, linfonodos supraclaviculares histologicamente positivos ou ulceração/infiltração ou metástases cutâneas Nenhuma evidência de recidiva local ou metástase à distância (na radiografia de tórax, cintilografia óssea e ultrassonografia/TC do fígado) a qualquer momento Status do receptor hormonal: Receptor de estrogênio positivo ou desconhecido

CARACTERÍSTICAS DA PACIENTE: Idade: Pós-menopausa conforme definido abaixo Sexo: Feminino Estado da menopausa: Pós-menopausa conforme definido por: 55 anos de idade ou mais e amenorreia por mais de 2 anos OU menopausa por radiação (pelo menos 3 meses antes) ou ooforectomia cirúrgica OU amenorreia natural por pelo menos 1 ano no momento do diagnóstico de câncer de mama Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC de pelo menos 4.000/mm3 Hemoglobina normal Hepático: SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes LSN Cardiovascular: Sem doença cardíaca significativa Outros: Sem doenças esqueléticas ou endócrinas significativas Sem evidência clínica de osteoporose grave e/ou história de fratura osteoporótica Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero Sem dependência psiquiátrica ou viciante transtornos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Consulte as características da doença Bisfosfonatos anteriores ou concomitantes permitidos Quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para doença primária permitida Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia de reposição hormonal anterior (oral, tópica ou vaginal) dose de progestágenos para alívio dos sintomas da menopausa (até 6 meses de duração) permitida Sem progestágenos concomitantes Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes por um período prolongado (ou seja, superior a 2 semanas) Sem moduladores seletivos de receptores de estrogênio concomitantes Radioterapia: Consulte as Características da Doença Cirurgia: Consulte as Características da Doença Outros: Permitida participação prévia e conclusão da terapia em outro estudo clínico de terapia sistêmica (por exemplo, comparação de esquemas de quimioterapia) Sem varfarina concomitante Tratamento concomitante para outras doenças permitido apenas quando clinicamente indicado