転移性結腸直腸がん患者の治療におけるイロフルベン
転移性結腸直腸がん患者にMGI-114（NSC# 683863）を28日ごとに5日間静脈内投与する第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 転移性結腸直腸癌患者の治療におけるイロフルベンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 結腸または直腸の転移性腺癌患者に 28 日ごとに 5 日間毎日投与した場合の 6-ヒドロキシメチルアシルフルベン (MGI-114) の抗腫瘍活性を評価します。 II. この患者集団においてこのスケジュールで投与された MGI-114 の定性的および定量的毒性を評価します。
概要: 患者は、連続 5 日間、毎日 5 分かけて 6-ヒドロキシメチルアシルフルベン (MGI-114) の IV を受けます。 コースは 28 日ごとに繰り返されます。 最低治療期間は2コースです。 許容できない毒性作用や病気の進行がない限り、治療は無期限に継続されます。 患者は、研究期間中は隔コース終了時に追跡され、その後は死亡するまで3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 6 ～ 10 か月以内に、この研究のために合計 18 ～ 35 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された結腸または直腸の転移性腺癌 二次元的に測定可能な病変 以前の放射線治療の領域外にあるセンチネル病変 脳転移は確認されていない、またはその疑いがない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Zubrod 0-1 余命: 少なくとも 12 週間 造血: 顆粒球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 腎臓:クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下であること クレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/min 心血管: 活動性のうっ血性心不全がないこと 制御不能な狭心症がないこと 前回の心筋梗塞から少なくとも 6 か月がある 制御されていない高血圧がないこと その他: 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 妊孕性患者は使用する必要がある効果的な避妊を行っている 重篤な感染症を併発していないこと 過去 5 年以内に非黒色腫以外の他の悪性腫瘍がないこと 皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん腫がないこと 明らかな精神病または精神障害がないこと 生命を脅かす病気がないこと（腫瘍と無関係）
事前の同時治療: 生物学的療法: 同時の生物学的療法なし 化学療法: 転移性疾患に対する事前の化学療法なし 前回の補助化学療法から少なくとも 6 か月 他の併用化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 疾患の特徴を参照 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間回復した 放射線療法を併用していない 手術: 前回の大手術から少なくとも 4 週間で回復している 手術を併用していない その他: 治験薬の前回投与から少なくとも 28 日が経過している 他の同時抗がん療法がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イロフルベン
6-ヒドロキシメチルアシルフルベン (MGI-114) を、28 日サイクルごとに 5 日間連続して毎日 5 分かけて静注します。
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5日間連続して毎日5分以上点滴します。
コースは 28 日ごとに繰り返されます。
最低治療期間は2コースです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MGI-114の抗腫瘍活性
時間枠：28日周期ごと
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28日周期ごと
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Paulo Hoff, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM97-308
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA070172 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-DM-97308 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0113
- CDR0000066469 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
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