Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irofulven v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

23. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II MGI-114 (NSC# 683863) podávaného intravenózně po dobu pěti dnů každých 28 dní pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost irofulvenu při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit protinádorovou aktivitu 6-hydroxymethylacylfulvenu (MGI-114) při podávání denně po dobu 5 dnů každých 28 dnů pacientům s metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku. II. Vyhodnoťte kvalitativní a kvantitativní toxicitu MGI-114 uvedené v tomto schématu u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají 6-hydroxymethylacylfulven (MGI-114) IV po dobu 5 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Kurzy se opakují každých 28 dní. Minimální doba léčby jsou 2 cykly. Léčba pokračuje neomezeně dlouho, aniž by došlo k nepřijatelným toxickým účinkům nebo progresi onemocnění. Pacienti jsou sledováni na konci každého druhého cyklu během studie a poté každé 3 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 18-35 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 6-10 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta Bidimenzionálně měřitelné léze Sentinelové léze mimo pole předchozí radiační terapie Žádné potvrzené nebo suspektní metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-1 Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Počet granulocytů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Renální Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné aktivní městnavé srdeční selhání Žádná nekontrolovaná angina pectoris Minimálně 6 měsíců od předchozího infarktu myokardu Žádná nekontrolovaná hypertenze Jiné: Ne těhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinná antikoncepce Žádná souběžná závažná infekce Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ Žádná zjevná psychóza nebo mentální postižení Žádné život ohrožující onemocnění (nesouvisející s nádorem)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná současná biologická léčba Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění Alespoň 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a uzdraveno Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení Žádná souběžná operace Jiné: Nejméně 28 dní od předchozího podání jakéhokoli hodnoceného léku Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irofulven
6-hydroxymethylacylfulven (MGI-114) IV po dobu 5 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém 28denním cyklu.
Lék: Irofulven (MGI-114)
IV po dobu 5 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Kurzy se opakují každých 28 dní. Minimální doba léčby jsou 2 kúry.
Ostatní jména:
  • 6-hydroxymethylacylfulven
  • MGI-114

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protinádorová aktivita MGI-114
Časové okno: Každý 28denní cyklus
Každý 28denní cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2000

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM97-308
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA070172 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-DM-97308 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0113
  • CDR0000066469 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irofulven (MGI-114)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit