Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирофульвен в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком

23 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы II MGI-114 (NSC # 683863), вводимого внутривенно в течение пяти дней каждые 28 дней пациентам с метастатическим колоректальным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности ирофульвена в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить противоопухолевую активность 6-гидроксиметилацилфульвена (MGI-114) при ежедневном введении в течение 5 дней каждые 28 дней пациентам с метастатической аденокарциномой толстой или прямой кишки. II. Оцените качественную и количественную токсичность MGI-114, вводимого по этому графику у этой группы пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают 6-гидроксиметилацилфульвен (MGI-114) внутривенно в течение 5 минут ежедневно в течение 5 дней подряд. Курсы повторяют каждые 28 дней. Минимальный курс лечения – 2 курса. Лечение продолжают неопределенно долго при отсутствии неприемлемых токсических эффектов или прогрессирования заболевания. Пациенты наблюдались в конце каждого второго курса во время исследования, а затем каждые 3 месяца до смерти.

ПРОГНОЗ: В течение 6-10 месяцев для этого исследования будет набрано 18-35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки Двумерные измеримые очаги Сигнальные очаги за пределами любой предшествующей лучевой терапии Отсутствие подтвержденных или подозреваемых метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: Зуброд 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. Креатинин не более 1,5 мг/дл Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: Нет активной застойной сердечной недостаточности Нет неконтролируемой стенокардии Не менее 6 месяцев после предшествующего инфаркта миокарда Нет неконтролируемой артериальной гипертензии Другое: Не беременна и не кормит грудью Тест на беременность отрицательный Пациенты детородного возраста должны использовать эффективная контрацепция Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Отсутствие явных психозов или умственной отсталости Отсутствие угрожающих жизни заболеваний (не связанных с опухолью)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет сопутствующей биологической терапии Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания Не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии Отсутствие другой сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровел Нет одновременной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровел Нет параллельной операции Другое: не менее 28 дней после предварительного введения любого исследуемого препарата Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ирофульвен
6-гидроксиметилацилфульвен (MGI-114) внутривенно в течение 5 минут ежедневно в течение 5 дней подряд каждые 28 дней цикла.
Лекарство: Ирофульвен (MGI-114)
IV более 5 минут ежедневно в течение 5 дней подряд. Курсы повторяют каждые 28 дней. Минимальный курс лечения – 2 курса.
Другие имена:
  • 6-гидроксиметилацилфульвен
  • МГИ-114

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Противоопухолевая активность MGI-114
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл
Каждый 28-дневный цикл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM97-308
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA070172 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-DM-97308 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0113
  • CDR0000066469 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться