Irofulven 治疗转移性结直肠癌患者
MGI-114 (NSC# 683863) 对转移性结直肠癌患者每 28 天静脉注射 5 天的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究艾罗芬治疗转移性结直肠癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 评估 6-羟甲基酰基富烯 (MGI-114) 每天给药一次，每 28 天给药一次，持续 5 天，用于结肠或直肠转移性腺癌患者的抗肿瘤活性。 二。 评估此患者群体中按此时间表给予的 MGI-114 的定性和定量毒性。
概要：连续 5 天，患者每天接受 6-羟甲基酰基富烯 (MGI-114) 静脉注射超过 5 分钟。 课程每 28 天重复一次。 最短疗程为2个疗程。 在没有不可接受的毒性作用或疾病进展的情况下，治疗无限期地继续。 在研究期间每隔一个疗程结束时对患者进行随访，然后每 3 个月随访一次，直至死亡。
预计应计：在 6-10 个月内，本研究将总共招募 18-35 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的结肠或直肠转移性腺癌 二维可测量病变
患者特征： 年龄：18 岁及以上 表现状态：Zubrod 0-1 预期寿命：至少 12 周 造血：粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 肌酐清除率至少 60 mL/min 心血管：无活动性充血性心力衰竭 无不受控制的心绞痛 自先前心肌梗塞以来至少 6 个月 无不受控制的高血压 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效避孕 无并发严重感染 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤 无明显精神病或精神残疾 无危及生命的疾病（与肿瘤无关）
既往同步治疗： 生物治疗：无同步生物治疗 化疗：既往无转移性疾病化疗 既往辅助化疗后至少 6 个月 无其他同步化疗 内分泌治疗：未指定已恢复 未同时进行放疗 手术：自上次大手术后至少 4 周且已康复 未同时进行手术 其他：自上次服用任何研究药物后至少 28 天 无其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟磺草胺
6-羟甲基酰基富烯 (MGI-114) 每天静脉注射超过 5 分钟，连续 5 天，每 28 天为一个周期。
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连续 5 天，每天 IV 超过 5 分钟。
课程每 28 天重复一次。
最短疗程为 2 个疗程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MGI-114 的抗肿瘤活性
大体时间：每28天一个周期
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每28天一个周期
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Paulo Hoff, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DM97-308
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA070172 (美国 NIH 拨款/合同)
- MDA-DM-97308 (其他标识符：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0113
- CDR0000066469 (注册表标识符：NCI PDQ)
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